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博晖创新:2016年半年度报告 下载公告
公告日期:2016-08-23
北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
北京博晖创新光电技术股份有限公司
    2016 年半年度报告
            定 2016-04
          2016 年 08 月
                                  北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                      第一节 重要提示、释义
    本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料
不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确
性、完整性承担个别及连带责任。
    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
    公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主
管人员)李娟声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
    公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。
                                                                         北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                                                                   目录
2016 半年度报告.................................................................................................................................1
第一节 重要提示、释义....................................................................................................................1
第二节 公司基本情况简介................................................................................................................4
第三节 董事会报告............................................................................................................................6
第四节 重要事项..............................................................................................................................10
第五节 股份变动及股东情况..........................................................................................................14
第六节 董事、监事、高级管理人员情况......................................................................................15
第七节 财务报告..............................................................................................................................16
第八节 备查文件目录......................................................................................................................76
                                               北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                                          释义
                 释义项          指                                 释义内容
本公司、公司、博晖创新           指   北京博晖创新光电技术股份有限公司
博昂尼克                         指   北京博昂尼克微流体技术有限公司
河北大安、大安制药、大安公司     指   河北大安制药有限公司
广东卫伦                         指   广东卫伦生物制药有限公司
Advion                           指   美国 ADVION, INC.公司
中国证监会                       指   中国证券监督管理委员会
交易所、深交所                   指   深圳证券交易所
国家药监局                       指   中华人民共和国国家食品药品监督管理总局
保荐人、持续督导机构、国信证券   指   国信证券股份有限公司
瑞华                             指   瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)
元                               指   人民币元,特别注明的除外
公司法                           指   《中华人民共和国公司法》
报告期                           指   2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日
                                      又称为\"芯片上的实验室(Lab-on-a-chip)\",指在微观尺寸下控制、
微流控芯片技术                   指   操作和检测复杂流体的技术,是微电子、微机械、生物工程和纳米工
                                      程技术的交叉学科
                                      是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的
分子诊断                         指
                                      变化而做出诊断的技术
                                      原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展,同时兼
                                      有这两种技术的优点,对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测,它
原子荧光光谱                     指
                                      具有很独特的优势,并且操作简单,在我国已经建立了相对完善的方
                                      法和国家标准体系
                                      Mass Spectrometry,质谱法:用电场和磁场将运动的离子(带电荷的原
MS(质谱)                       指
                                      子、分子或分子碎片)按它们的质荷比分离后进行检测的方法
ICP-MS                           指   Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱
静丙                             指   静注人免疫球蛋白
                                                         北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                                 第二节 公司基本情况简介
一、公司信息
股票简称                        博晖创新                        股票代码
公司的中文名称                  北京博晖创新光电技术股份有限公司
公司的中文简称(如有)          博晖创新
公司的外文名称(如有)          Beijing Bohui Innovation Technology Co., Ltd.
公司的外文名称缩写(如有)      Bohui Innovation
公司的法定代表人                卢信群
注册地址                        北京市昌平区生命园路 9 号院
注册地址的邮政编码
办公地址                        北京市昌平区生命园路 9 号院
办公地址的邮政编码
公司国际互联网网址              www.bohui-tech.com
电子信箱                        dsh@bohui-tech.com
二、联系人和联系方式
                                                   董事会秘书                         证券事务代表
姓名                               刘敏
联系地址                           北京市昌平区生命园路 9 号院
电话                               010-88850168
传真                               010-80764188
电子信箱                           dsh@bohui-tech.com
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露报纸的名称                《中国证券报》、《证券时报》
登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址    巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)
公司半年度报告备置地点                      公司董事会办公室
四、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
                                                             北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
√ 是 □ 否
                                                                                                        本报告期比上年同
                                                                           上年同期
                                             本报告期                                                        期增减
                                                                 调整前               调整后                 调整后
营业总收入(元)                           194,552,007.98        57,602,917.39        57,602,917.39              237.75%
归属于上市公司普通股股东的净利润(元)      12,259,423.40        23,012,548.77         9,172,011.64               33.66%
归属于上市公司普通股股东的扣除非经常
                                            12,021,674.66        10,631,213.11        10,631,213.11               13.08%
性损益后的净利润(元)
经营活动产生的现金流量净额(元)             5,676,959.25        19,200,570.34        19,200,570.34              -70.43%
每股经营活动产生的现金流量净额(元/股)            0.0069                 0.0939               0.0939            -92.65%
基本每股收益(元/股)                              0.0150                 0.1349               0.0538            -72.12%
稀释每股收益(元/股)                              0.0150                 0.1349               0.0538            -72.12%
加权平均净资产收益率                                0.88%                 2.72%                1.26%              -0.38%
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收
                                                    0.86%                 1.27%                1.46%              -0.60%
益率
                                                                                                        本报告期末比上年
                                                                           上年度末
                                            本报告期末                                                      度末增减
                                                                 调整前               调整后                 调整后
总资产(元)                              2,108,996,951.95     2,070,197,063.87    2,070,197,063.87                   1.87%
归属于上市公司普通股股东的所有者权益
                                          1,399,909,779.53     1,388,428,330.22    1,388,428,330.22                   0.83%
(元)
归属于上市公司普通股股东的每股净资产
                                                   1.7041                 3.3938               3.3938            -49.79%
(元/股)
注:2015 年半年度披露的 2015 年 1-6 月归属于上市公司股东的净利润为 23,012,548.77 元,2015 年度经审计后,将 2015 年
6 月收到的过渡期补偿款 16,282,984.86 元由“营业外收入”调整为冲减“长期股权投资”,同时将现金流量由“收到的其他与
筹资活动有关的现金流”调整为“收到的其他与投资活动有关的现金流”。故调减 2015 年半年度利润总额 16,282,984.86 元,
调减所得税费用 2,442,447.73 元,调减净利润 13,840,537.13 元,调整后 2015 年半年度归属于上市公司股东的净利润为
9,172,011.64 元,本次 2016 年半年度报告中涉及上年同期与该调整有关的数据均使用调整后数据。
报告期末归属于上市公司普通股股东的每股净资产比上年度末减少 49.79%,系报告期公司发行新股及资本公积转增股本导
致股本增加所致。
五、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                                 单位:元
                                                         北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                           项目                                    金额                           说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)                    -90,172.20
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
                                                                      1,870,260.06
一标准定额或定量享受的政府补助除外)
除上述各项之外的其他营业外收入和支出                                        5,000.00
                                                                                       主要为国家重大科学仪器设备
其他符合非经常性损益定义的损益项目                                    -1,534,664.92
                                                                                       开发专项费用等支出。
减:所得税影响额                                                           47,653.67
       少数股东权益影响额(税后)                                         -34,979.47
合计                                                                      237,748.74               --
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应
说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
六、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
七、重大风险提示
    1、血浆组分调拨审批风险
    组分II+III是生产静注人免疫球蛋白的重要原料,目前大安制药尚未获得该产品的药品注册证书,根据大安制药的产品
开发    计划,预计其静丙产品将在2017年后获得注册。为有效提高血浆原料的利用率公司计划将大安制药的组分II+III调拨
至广东卫伦。目前两家企业所在地药监部门已经分别同意该调拨计划,并已将调拨申请报至国家食品药品监督管理局。该申
                                                      北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
请获得批准后方可进行相应的调拨。若无法如期取得血浆组分调拨的批准,该血浆组分存货将面临减值风险,从而对大安制
药经营业绩产生负面影响。
    2、新产品上市销售不达预期的风险
    报告期内公司自主研发的基于微流体控制技术的HPV核酸检测试剂盒获得注册证书,该试剂盒与公司研制开发的微流控
设备配套使用,构成完整的核酸检测系统,该系统产品正式上市。公司开发的此项技术将全部实验过程集成在一个芯片上完
成,实现了分子诊断的全过程自动化。该系统不仅可以消除手工操作带来的人为误差,而且芯片的封闭结构还最大限度地降
低了实验室的环境污染风险。尽管公司研制开发的微流控全自动分子诊断系统具有诸多技术优点,且HPV核酸检测在国内具
有广泛的市场空间,但该产品未来的销售情况将取决于市场的认可和接受程度,以及公司对市场的开拓程度,该产品存在上
市后销售不达预期的风险。
    3、Advion公司短期不能实现盈利的风险
    Advion公司主营业务为开发质谱分析设备、耗材及提供配套服务,其研制开发的紧凑型质谱分析仪产品于2012年投入市
场以来产品销售增长速度较快,但与市场同类业务公司相比,Advion公司业务尚处于前期发展阶段,仍需加大产品研发和市
场开发投入。公司收购Advion后,Advion根据公司在质谱技术平台的统一战略布局,在做好紧凑型质谱分析仪的基础上已着
手针对医疗机构的高通量、易操作等需求进行适用于临床检验机构的专属质谱仪器开发。本产品开发周期预期2-3年时间,
期间仍需进行大量的研发投入;另一方面,为加快销售渠道建设,Advion也在加大除北美以外欧洲、亚洲地区的市场开发力
度,将相应增加市场拓展的相关费用。因此Advion存在短期不能快速实现盈利的风险。
    4、计提商誉减值的风险
    公司在2015年度溢价收购河北大安和美国Advion公司,其中新增购买河北大安形成的商誉748,745,000.03元,新增购买
Advion公司形成的商誉138,700,671.03元,公司在每年年度终了时进行商誉减值测试,根据减值测试结果决定是否计提商誉
减值准备。受未来经营所面临的多种不确定因素影响,如果确定需要计提商誉减值准备,将对公司未来年度的经营业绩造成
不利影响。
    5、公司加大技术研发导致费用大幅增加造成经营业绩短期下滑的风险
    根据公司发展战略,公司持续加大技术研发投入力度,增加研发设备投入,为各研发项目提供优质研发平台,同时引进
先进技术人才充实研发队伍;公司还计划在各技术平台加快新品开发速度,同步开展多个产品线产品开发,以尽快丰富公司
产品品种,增强竞争能力。该计划的实施将造成短期内费用大幅增长,在研发及生产建设投入期,公司面临短期经营业绩下
滑的风险。
    6、新产品未能顺利取得注册证的风险
                                                       北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
    公司研制开发的新产品,无论是体外诊断类还是血液制品类,其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产
品注册证,期间要经过产品研发的前期研究、临床试验、申报注册等多个环节,整个周期较长。如果不能获得产品注册证或
逾期获得产品注册证,将会影响公司新产品的推出。特别是静注人免疫球蛋白能否成功开发及上市对大安制药未来的经营业
绩具有至关影响。若大安制药在研产品最终未能按照预计时间通过注册审批、投入生产并达到预期的产量,将会对大安制药
未来经营业绩和盈利水平造成不利影响。
    7、医疗器械产品研发风险
    医疗器械行业作为技术密集型行业,涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、
化学分析技术、生物医学技术等,跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科,对技术创新和产品研发
能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长,从研发初始投入到产品注册成功,一般需要3-5年甚至更长时间。在新产品
研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创
新型企业,公司依靠突出的研发能力和不断的技术创新,目前已基本形成原子吸收法为基础的人体元素检测平台、以免疫荧
光层析法为基础的快速免疫诊断平台和以微流体控制技术为为基础的分子诊断平台三大技术平台,正在形成多种产品系列。
为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性,公司需不断研发新技术及新产品,若公司未来不能很好解决新产品研发中存
在的风险,则将对公司新产品的研发进程造成影响,甚至将导致新产品研发的失败。
                                                           北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                                          第三节 董事会报告
一、报告期内财务状况和经营成果
1、报告期内总体经营情况
    报告期公司实现营业收入 19,455.20 万元,较上年同期增加 13,694.91 万元,同比增长 237.75%;实现营业利润 2,176.25
万元,较上年同期增加 1,491.73 万元,同比增长 217.92%;实现归属于上市公司股东的净利润 1,225.94 万元,较上年同期增
加 308.74 万元,同比增长 33.66%。截止 2016 年 6 月 30 日,公司总资产、归属于上市公司股东的净资产分别为 210,899.70
万元、139,990.98 万元,较年初分别增长 1.87%和 0.83%。报告期营业收入及营业利润较上年同期变化较大的主要原因是报
告期公司合并了河北大安和 Advion,Inc.半年度的数据。上一年度,公司分别于 2015 年 5 月和 2015 年 7 月完成了河北大安和
Advion, Inc.的收购事项,故上年同期公司仅合并了河北大安 6 月份的数据且尚未合并 Advion, Inc.的数据。
主要财务数据同比变动情况
                                                                                                             单位:元
                               本报告期        上年同期        同比增减                      变动原因
                                                                          1、上年同期公司仅合并了河北大安 6 月份的数据
营业收入                     194,552,007.98    57,602,917.39    237.75% 且尚未合并 Advion,Inc.的数据;2、母公司业务持
                                                                          续发展,营业收入同比增长。
                                                                          1、上年同期公司仅合并了河北大安 6 月份的数据
                                                                          且尚未合并 Advion,Inc.的数据;2、河北大安的血
营业成本                       94,066,726.38   16,210,164.14    480.29%
                                                                          液制品与 Advion,Inc.的质谱产品毛利率较公司原
                                                                          有产品相比较低,营业成本增长幅度较大。
                                                                          上年同期公司仅合并了河北大安 6 月份的数据且
销售费用                       28,620,495.84   10,255,846.78    179.07%
                                                                          尚未合并 Advion,Inc.的数据。
                                                                          上年同期公司仅合并了河北大安 6 月份的数据且
管理费用                       45,621,074.50   23,504,125.22     94.10%
                                                                          尚未合并 Advion,Inc.的数据。
                                                                          报告期母公司银行借款增加,导致利息支出同比增
财务费用                         457,972.23      112,976.85     305.37%
                                                                          加。
所得税费用                      1,450,276.69    1,817,808.93    -20.22%
                                                                          上年同期公司仅合并了河北大安 6 月份的数据且
研发投入                       21,481,814.10   11,441,186.81     87.76%
                                                                          尚未合并 Advion,Inc.的数据。
                                                                          公司 2015 年底完成对广东卫伦的股权投资,报告
投资收益                       -2,006,629.99            0.00    100.00%
                                                                          期以权益法确认广东卫伦投资收益-200.66 万元。
经营活动产生的现金流量净额      5,676,959.25   19,200,570.34    -70.43% 公司新产品在报告期陆续投产、同时原有产品在报
                                                           北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
                                                                         告期加大投产量,相应的原材料采购支出同比大幅
                                                                         增加,造成经营活动现金流出同比增加,导致经营
                                                                         活动产生的现金净流量同比减少。
                                                                         上年同期投资活动现金流量主要为支付收购
                                                                         Advion,Inc.股权款支出及收回定期存款投资现金
投资活动产生的现金流量净额    -68,562,205.61 -134,192,875.73    48.91% 流入,相抵后现金净流出较多,报告期投资活动现
                                                                         金流量主要为支付单位往来借款等,相比上年同期
                                                                         现金净流出减少,现金流量净额大幅增加。
                                                                         报告期筹资活动发生额主要是收到的股东投资款,
筹资活动产生的现金流量净额     40,583,995.38 -104,040,712.97   139.01% 而上年同期发生额主要是归还借款,导致同比差异
                                                                         金额较大。
                                                                         上年同期公司因支付 Advion,Inc.股权收购款及偿
                                                                         还债务,导致现金及现金等价物的净流出金额较
现金及现金等价物净增加额      -22,713,835.21 -219,033,018.36    89.63%
                                                                         大;而报告期无上述大项支出,导致报告期的现金
                                                                         及现金等价物净额较上年同期相比增幅较大。
2、报告期内驱动业务收入变化的具体因素
    报告期内,公司实现营业收入 19,455.20 万元,同比增加 13,694.91 万元、增长 237.75%,收入变化的主要原因:1、母
公司收入同比增加 1,520.10 万元、增长 28.67%,其中元素检测业务实现稳步增长,同时分析仪器业务增长迅速;2、报告期
公司合并了河北大安与 Advion, Inc. 半年度的数据,河北大安与 Advion, Inc 分别实现营业收入 8,177.20 万元和 4,456.73 万
元。
公司重大的在手订单及订单执行进展情况
□ 适用 √ 不适用
3、主营业务经营情况
(1)主营业务的范围及经营情况
    本公司属于医疗行业,母公司主要从事医疗检测产品的研发、生产、销售及售后服务,主要产品为医学检测仪器设备及
配套试剂和其他检验检测仪器及试剂;子公司 Advion, Inc. 的主要业务为分析检测仪器及应用系统的开发、生产和销售,其
主要产品为质谱分析仪及相关产品;控股子公司河北大安及联营企业广东卫伦均为血液制品企业,主要业务为血液制品的开
发、生产与销售。
    报告期公司检验检测业务进展良好,该类业务实现营业收入 112,780,037.16 元,其中微量元素检测业务继续保持平稳增
长、分析仪器业务也取得了较快增长,其中 Advion 报告期实现营业收入 4456.73 万元。因 Advion 研发及销售费用较高,业
务未能实现盈利,相应拉低公司检验检测业务的营业利润,报告期公司检验检测业务的营业利润为 2,053,680.65 元。大安制
                                                        北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
药血液制品业务一举扭转上年同期亏损局面,报告期实现营业收入 81,771,970.82 元,实现营业利润 19,708,816.12 元。
(2)主营业务构成情况
占比 10%以上的产品或服务情况
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                       单位:元
                                                                 营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
                    营业收入        营业成本        毛利率
                                                                   同期增减        同期增减         期增减
分产品或服务
仪器及软件          53,422,826.49   29,312,192.13       45.13%          517.68%        426.05%           9.56%
试剂                46,588,274.54    5,229,607.66       88.77%           12.08%          -3.54%          1.82%
人血白蛋白          70,806,388.35   46,520,248.20       34.30%        1,442.21%        966.56%          29.30%
4、其他主营业务情况
利润构成或利润来源与上年度相比发生重大变化的说明
√ 适用 □ 不适用
报告期公司利润构成与上年同期相比发生较大变化,主要原因是报告期合并报表范围发生较大变化,新增河北大安血液制品
及Advion,Inc.质谱产品业务所致。报告期大安制药实现归属于上市公司股东的净利润951.27万元,上年同期为-270.33万元;
Advion,Inc.报告期实现归属于上市公司股东的净利润-1,205.21万元,上年同期未纳入合并范围。
主营业务或其结构发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
主营业务盈利能力(毛利率)与上年度相比发生重大变化的说明
√ 适用 □ 不适用
人血白蛋白毛利率同比增长 29.3%,系报告期人血白蛋白投产量大幅增长、分摊到单位产品的成本和期间费用减少,故产品
毛利率增幅较大。
报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□ 适用 √ 不适用
5、公司前 5 大供应商或客户的变化情况
报告期公司前 5 大供应商的变化情况及影响
                                                        北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
□ 适用 √ 不适用
报告期公司前 5 大客户的变化情况及影响
□ 适用 √ 不适用
6、主要参股公司分析
√ 适用 □ 不适用
主要参股公司情况
                                                                                                     单位:元
              公司名称                        主要产品或服务                          净利润
广东卫伦生物制药有限公司           血液制品                                                      -6,688,766.63
7、重要研发项目的进展及影响
√ 适用 □ 不适用
    公司在研项目主要围绕体外诊断及血液制品两大主营板块,涉及产品包括医学检测设备、实验室分析仪器、体外诊断试
剂、静注人免疫球蛋白等。
    报告期内公司重点研发的基于微流控技术的 HPV 检测试剂盒成功取得注册证,该试剂盒与公司开发的微流控仪器一起组
成微流控 HPV 检测系统开始进入市场销售。本次“HPV 检测试剂盒”注册证的取得意味着公司研发多年的具有国际领先水平
的微流控全自动分子诊断技术成功实现产业化,开始进入市场销售阶段。公司与美国 Rheonix 公司针对该项技术进行了持续
多年的联合开发,并率先在中国实现了产业化。该项技术将全部实验过程集成在一个芯片上完成,实现了分子诊断的全过程
自动化,不仅可以消除手工操作带来的人为误差,而且芯片的封闭结构还最大限度地降低了实验室的环境污染风险。该项技
术成功实现产业化,将对整个分子诊断行业的技术进步产生积极的推动作用。
    HPV 检测为妇女宫颈癌检测手段之一。宫颈癌是人体最常见的癌瘤之一,是女性各种恶性肿瘤中最多见的癌瘤,同时宫
颈癌也是唯一病因明确、唯一可以实现早期预防和治疗且唯一可以彻底根除的癌症,因此对宫颈癌的早诊断早治疗非常必要。
目前全球都极为重视宫颈癌的预防,预防的主要方法依然是筛查。当前宫颈癌筛查方法主要有巴氏涂片、阴道镜活检、醋白
试验、组织活检、细胞学检查(TCT)和 HPV 核酸检测。大量研究发现宫颈癌的发生与 HPV 的关系非常密切,在绝大多数的
宫颈癌标本中可检出不同型别的 HPV。研究也显示 HPV 感染和宫颈癌癌前病变发展至宫颈癌有直接的联系。几乎 100%子宫颈
癌和 95%以上宫颈高度病变都伴随 HPV 病毒感染,所以 HPV 检测成为宫颈癌早期筛查的相对精确的检测手段。
    公司 HPV 试剂盒与公司微流控技术设备配套使用,实现了整个检测过程的自动化处理,有效提高了检测效率,与市场在
售的同类产品相比具有较强的竞争优势。
                                                         北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
报告期内,公司获得体外诊断试剂产品注册证共三项:
类别                产品名称                                  注册证编号
体外诊断试剂Ⅲ类    人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法) 国械注准20163401108
体外诊断试剂Ⅱ类    降钙素原检测试剂盒(免疫荧光法)          京械注准20162400490
体外诊断试剂Ⅱ类    C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)        京械注准20162400491
报告期内,公司获得体外诊断仪器产品受理一项:
类别                产品名称                                  受理号
体外诊断仪器Ⅱ类    干式荧光免疫分析仪                        (京)【2016】38-8-01-43号
8、核心竞争力不利变化分析
□ 适用 √ 不适用
9、公司业务相关的宏观经济层面或外部经营环境的发展现状和变化趋势及公司行业地位或区域市场地位
的变动趋势
    公司主营业务分为检验检测和血液制品两个板块,同属于医疗行业。报告期内,行业的宏观环境未发生重大变化。
         检验检测行业
    1、行业政策
    为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,结合

  附件:公告原文
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