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迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证的公告 下载公告
公告日期:2019-08-24

迪瑞医疗科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告

迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,具体情况如下:

目前尿液分析技术在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术,随着国内厂商技术不断进步,与国外尿液分析产品的差距不断缩小,在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代,并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备,新注册的FUS-1000Plus型号全自动尿液分析系统,具有体积小巧、操作便捷等特性,一次进样即可完成尿液干化学及有形成分检测,并具备多种测试模式可供选择,可较好的满足检验科及实验室检测需求。

糖尿病是全世界最主要的慢性非传染性疾病之一,我国是糖尿病患病率增长最快的国家之一。糖化血红蛋白是糖尿病患者判断疾病控制程度的一项良好指标,可反映2-3个月的阶段性血糖水平。糖化血红蛋白作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标,在临床中得到了广泛的使用。近年来,国内厂商在糖化血红蛋白检测系统领域不断突破。公司本次新注册的AH-100全自动

序号产品名称注册证 编号注册证 有效期分类临床用途
1全自动尿液分析系统吉械注准201922200752019.08.14至2024.08.13用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析。
2全自动糖化血红蛋白分析仪吉械注准201922200762019.08.14至2024.08.13用于人体全血样本或溶血样本中糖化血红蛋白的定量分析。

糖化血红蛋白分析仪,在临床样本检测中具有针对性强、自动化程度高、体积小、操作便捷等特性,可提供糖化血红蛋白的动态检测,为疾病筛查、预防及治疗方案调整等方面提供重要依据。上述《医疗器械注册证》的取得,丰富和延续了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。

迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

2019年8月23日


  附件:公告原文
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