福建广生堂药业股份有限公司关于获得乙肝治疗一线用药富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）
生产注册受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）已完成富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请，并于2019年11月4日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，25mg剂量的TAF治疗慢性乙型肝炎的疗效即与300mg剂量的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相当，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药。富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药，但仍未能实现以停药为目的的功能性治愈乙肝，要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径，这也是广生堂开发非核苷（酸）类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131和GST-HG121的意义所在。
公司富马酸丙酚替诺福韦（TAF）若成功获批上市，将为中国乙肝患者提供更多更好的用药选择，造福广大乙肝患者，同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线，为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案，有力提升公司市场竞争力。
一、受理通知书主要内容
药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片
受理号：CYHS1900769国
剂型：片剂规格：25mg注册分类：化药4类申报阶段：生产注册申请适应症：适用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎
二、药品市场及研发情况
乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据估算，我国乙肝病毒感染者约8,600万人，其中约有2,800万慢性乙肝患者。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版），慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。在我国，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已然成为治疗乙肝的主流用药。
富马酸丙酚替诺福韦（TAF）由美国制药公司吉利德（Gilead）开发，2016年获得美国FDA批准，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。富马酸丙酚替诺福韦（TAF）血浆稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为TDF的十二分之一，从而显著降低其副作用风险；且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，治疗96周时未出现耐药情况。
目前，公司开发的富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。
三、对公司的影响及风险提示
本次富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）生产注册申请获得受理，标志着公司该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市，将大幅度降低药价，为乙肝患者提供更多的用药选择，为乙肝功能性治愈提供更多组合方案，造福中国乙肝患者。
本次申报生产受理后，尚需经药品核查、审评等程序，产品审评所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司将积极推进该项目进展并按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2019年11月4日