读取中,请稍候

00-00 00:00:00
--.--
0.00 (0.000%)
昨收盘:0.000今开盘:0.000最高价:0.000最低价:0.000
成交额:0成交量:0买入价:0.000卖出价:0.000
市盈率:0.000收益率:0.00052周最高:0.00052周最低:0.000
广生堂:关于乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获得临床试验批准通知书的公告 下载公告
公告日期:2020-09-08

福建广生堂药业股份有限公司关于乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121

获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

风险提示:本次GST-HG121获批临床试验后,尚需开展临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市,其临床研究进度、研究结果和审评审批结果具有不确定性。新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点,敬请投资者注意投资风险。

福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2020年9月7日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG121的受理号为CXHL2000292、CXHL2000293的两件《临床试验批准通知书》。至此,GST-HG121项目受理号为CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293的临床试验申请均已获得批准。现将有关情况公告如下:

一、GST-HG121项目基本情况

乙肝治疗创新药GST-HG121系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂,是公司乙肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121系列化合物已通过PCT途径申请国际专利,且已获得中国、日本、韩国、欧洲等8个国家或地区的化合物发明专利授权。

GST-HG121临床试验申请已于2020年6月16日获得国家药监局受理,受理号:CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293,注册分类:化学药品1类。其中受理号为CXHL2000290、CXHL2000291的临床试验申请已于2020年8月26日获得批准。

二、临床试验批准通知书主要内容

药品名称:GST-HG121片受理号:CXHL2000292、CXHL2000293申请事项:临床试验适应症:慢性乙型肝炎申请人:福建广生堂药业股份有限公司结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年6月16日受理的GST-HG121片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展用于慢性乙型肝炎(HBV)治疗的临床试验。

三、行业情况及同类药品的市场状况

乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝是以中国等亚洲、非洲人群为主的疾病。根据世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》,全球范围内的乙肝病毒感染者约为2.57亿。根据《慢性乙型肝炎防治指南》(2019年版),我国是乙肝病毒高感染流行地区,目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%~6%,慢性乙肝感染者约7,000万例,其中慢性乙肝患者约2,000万~3,000万例。

目前,乙肝治疗药物主要分为两类:核苷(酸)类和干扰素类,均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈。迄今为止,全球范围内尚无批准任何药物或组合方案用于乙肝治愈。乙肝治愈是世界性难题。

四、风险提示

本次获批临床试验后,GST-HG121项目尚需开展临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市,其临床研究进度、研究结果和审评审批结果具有不确定性。公司将严格按照批件要求尽快开展临床试验,全面考察该药的有效性和安全性,依法依规申请生产注册批件。

新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。

福建广生堂药业股份有限公司董事会2020年9月7日


  附件:公告原文
返回页顶