证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2020-089
美康生物科技股份有限公司关于子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日取得由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有限期 | 适用范围 |
| 江西美康盛德生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶、血红蛋白二联测试卡（干化学法） | 赣械注准20202400554 | 2020年9月17日至2025年9月16日 | 丙氨酸氨基转移酶、血红蛋白二联测试卡（干化学法）是与干式化学分析仪配套使用的专用测试卡，用于人体全血（手指末梢血和静脉血）中丙氨酸氨基转移酶（ALT）和血红蛋白（Hb）的体外定量检测。ALT临床上主要用于辅助评价肝功能。Hb临床上主要用于各种贫血、失血等辅助诊断。 |
| 江西美康盛德生物科技有限公司 | 血脂测试卡（干化学法） | 赣械注准20202400555 | 2020年9月17日至2025年9月16日 | 血脂测试卡（干化学法）用于体外定量检测人体全血（手指末梢血和静脉血）、血浆或血清中的总胆固醇（T-CH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三脂（TG）的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化以及高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
子公司江西美康盛德生物科技有限公司上述POCT配套测试卡《注册证》的取得，在进一步丰富和完善公司产品种类的同时，也便于其与自产的干式化学分析仪等POCT配套使用，从而形成其自身更规范和完善的检测系统，更好地满足了市场多元化的需求；有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2020年10月13日