安徽山河药用辅料股份有限公司关于公司新增产品品种的公告
近日安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅”或“公司”）新增1种药用辅料产品：乳糖粉状纤维素共处理物获得国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）的登记号，为F20220000328。公司目前已有37种产品获得CDE登记号，详情登陆CDE官网（http://www.cde.org.cn/）查询。
根据国家药品监督管理局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
乳糖粉状纤维素共处理物为白色或类白色结晶性粉末或粒状固体，其中含有73-77%的一水乳糖和23-27%的粉状纤维素的共处理物。乳糖粉状纤维素共处理物在口服固体制剂中被广泛运用，本品相比于单一组分来说拥有更加优良的流动性、可压性和与药物的粘附力，因此非常适用于直接压片。公司新增产品品种，扩大了公司产品生产范围,将对公司后续年度的经营产生一定的积极影响。同时敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。特此公告。
安徽山河药用辅料股份有限公司董事会2022年9月16日