江西三鑫医疗科技股份有限公司关于全资子公司获得医用防护口罩医疗器械注册证的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司（以下简称“云南三鑫”）于近日取得了云南省药品监督管理局（以下简称“云南药监局”）颁发的《医疗器械注册证》，现将主要情况公告如下：
一、医疗器械注册证的主要内容
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
序号
| 序号 | 产品名称 | 注册证内容 | |
| 1 | 医用防护口罩 | 注册人名称 | 云南三鑫医疗科技有限公司 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202140071 | ||
| 注册人住所、生产地址 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 | ||
| 型号 | 折叠形耳挂式 | ||
| 规格 | 16.5cm×10.5cm×5层 | ||
| 结构及组成 | 产品由口罩体、口罩带、鼻夹和口罩带夹扣（可选配）组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 | ||
| 适用范围 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 | ||
| 其他内容 | 产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。 | ||
| 备注 | 本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批，注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。 | ||
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 | ||
| 批准日期 | 2020年5月21日 | ||
| 有效期至 | 2020年11月20日 | ||
| 2 | 医用防护口罩 | 注册人名称 | 云南三鑫医疗科技有限公司 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202140072 | ||
| 注册人住所、生产地址 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 | ||
| 型号 | 折叠形耳挂式 | ||
| 规格 | 16.5cm×10.5cm×5层 | ||
| 结构及组成 | 产品由口罩体、口罩带、鼻夹和口罩带夹扣（可选配）组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。 | ||
| 适用范围 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 | ||
| 其他内容 | 产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。 | ||
| 备注 | 本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批，注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时，注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。 | ||
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 | ||
| 批准日期 | 2020年5月21日 | ||
| 有效期至 | 2020年11月20日 |
二、对公司的影响
云南三鑫本次获得医疗器械注册证的医用防护口罩，产品以无菌和非无菌两种形式提供，其中以无菌形式提供的医用防护口罩经环氧乙烷灭菌。云南三鑫本次获得医用防护口罩医疗器械注册证，将进一步丰富云南三鑫医用口罩类产品的种类，对公司及云南三鑫有积极意义。公司及云南三鑫将继续切实履行社会责任，竭尽全力支援疫情防控相关物资的供应与保障，但相关产品的实际销售情况受疫情防控进展、市场供求状况等多方面因素影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2020年5月27日