江西三鑫医疗科技股份有限公司关于获得一次性使用医用口罩、医用外科口罩
医疗器械注册证的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年6月12日取得了江西省药品监督管理局（以下简称“江西省药监局”）颁发的一次性使用医用口罩、医用外科口罩两项产品的《医疗器械注册证》，现将主要情况公告如下：
一、医疗器械注册证的主要内容
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 注册证内容 | |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202140379 | ||
| 注册人住所、生产地址 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 | ||
| 型号、规格 | 型号：A型（耳挂式）、B型（绑带式）； 规格：19cm×17.5cm、17cm×15.5cm、15cm×14cm、14.5cm×14.5cm、14cm×16cm、14cm×15.5cm、14cm×13.5cm、13cm×15.5cm、13cm×14.5cm、13cm×12cm、12cm×15.5cm、12cm×14.5cm、12cm×13.5cm、11cm×15.5cm、11cm×14.5cm、11cm×13.5cm、10cm×15.5cm、10cm×14.5cm、10cm×13.5cm。 | ||
| 结构及组成 | 本产品由鼻夹、口罩体和口罩带组成。口罩体由内层、中间层和外层组成，其中内层、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成；口罩带由无纺布或松紧带制成；鼻夹由可塑性材料制成，经环氧乙烷灭菌后，产品无菌。 | ||
| 适用范围 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 | ||
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 | ||
| 批准日期 | 2020年6月12日 | ||
| 有效期至 | 2025年6月11日 | ||
| 2 | 医用外科口罩 | 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202140378 | ||
| 注册人住所、生产地址 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 | ||
| 型号、规格 | 型号：A型（耳挂式）、B型（绑带式）； 规格：19cm×17.5cm、17cm×15.5cm、15cm×14cm、14.5cm×14.5cm、14cm×16cm、14cm×15.5cm、14cm×13.5cm、13cm×15.5cm、13cm×14.5cm、13cm×12cm、12cm×15.5cm、12cm×14.5cm、12cm×13.5cm、11cm×15.5cm、11cm×14.5cm、11cm×13.5cm、10cm×15.5cm、10cm×14.5cm、10cm×13.5cm。 | ||
| 结构及组成 | 本产品由鼻夹、口罩体和口罩带组成。口罩体由内层、中间层和外层组成，其中内层、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成；口罩带由无纺布或松紧带制成；鼻夹由可塑性材料制成，产品可由无菌形式提供或非无菌形式提供。经环氧乙烷灭菌后，产品无菌。 | ||
| 适用范围 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 | ||
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 | ||
| 批准日期 | 2020年6月12日 | ||
| 有效期至 | 2025年6月11日 |
二、对公司的影响
公司本次获得上述两项产品医疗器械注册证，其中：一次性使用医用口罩经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供；医用外科口罩以无菌或非无菌两种形式提供。此前，公司已取得江西省药监局于2020年3月10日颁发的一次性使用医用口罩（非无菌）医疗器械注册证，其产品以非无菌形式提供，具体内容详见公司于2020年3月11日在巨潮资讯网刊登的《关于获得一次性使用医用口罩医疗器械注册证的公告》（公告编号：2020-012）。公司将继续切实履行社会责任，竭尽全力支援疫情防控相关物资的供应与保障，但公司一次性使用医用口罩、医用外科口罩的实际生产销售情况受疫情防控进展、
市场供求状况等多方面因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2020年6月12日