贝达药业股份有限公司关于在研新药BPI-27336获得临床试验通知书的公告
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》（文号：CXHL1900397、CXHL1900398），公司自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。现将具体情况公告如下：
一、临床试验通知书的主要内容
药品名称：BPI-27336片
文号：CXHL1900397、CXHL1900398
剂型：片剂
规格：2.5 mg、20mg
申请事项；新药申请注册分类：化学药品1类
申请人：贝达药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年12月04日受理的BPI-27336片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（Extracellular signal-
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制剂，截至本公告披露日，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。BPI-27336于2019年12月4日获得国家药品监督管理局的正式受理并取得受理通知书（受理号：CXHL1900397国、CXHL1900398国），有关受理的具体情况详见公司于2019年12月4日披露在巨潮资讯网上的《关于BPI-27336药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2019-091）。
三、风险提示
此次获得BPI-27336片临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监督管理局申请生产批件。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验，其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2020年2月26日