证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2020-021
贝达药业股份有限公司关于2020年度非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、非公开发行股票募集资金投资项目总体使用计划
本次发行预计募集资金总额不超过100,200万元（含100,200万元），扣除发行费用后将全部用于以下项目的投资：
| 单位：万元 | |||
| 序号 | 项目名称 | 项目总投资金额 | 募集资金使用金额 |
| 1 | 新药研发及研发设备升级项目 | 112,674.73 | 74,200.00 |
| 2 | 补充流动资金 | 26,000.00 | 26,000.00 |
| 合计 | 138,674.73 | 100,200.00 | |
若本次非公开发行募集资金总额扣除发行费用后的实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金投入的优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。在本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。
二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析
本次发行募集资金总额扣除发行费用后将用于“新药研发及研发设备升级项目”和补充流动资金。本次募集资金投资项目具体情况如下：
（一）新药研发及研发设备升级项目
1、项目基本情况
本项目总投资金额为112,674.73万元，拟使用募集资金74,200.00万元，用于“新药研发及研发设备升级项目”。本项目于2020年启动，预计总建设周期为48个月。
2、项目建设必要性
（1）我国老龄化程度加深，恶行肿瘤发病率高，药品需求大
从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，恶性肿瘤患病率、慢病患病人群数量将居高不下，其中肺癌是中国发病率最高癌种，其次为乳腺癌、胃癌、肠癌和肝癌等，人民群众对优质药品特别是新药的需求大。公司在研产品覆盖多个癌种，特别在肺癌靶向药物领域初步形成了产品矩阵，本项目的实施有利于公司加快产品推出进度，挽救和延长更多患者的生命。
（2）医疗医药产业政策变革利好创新药企业
随着国家医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出，医药行业面临洗牌，具有真正创新能力和核心竞争力的药企迎来了发展机遇。从2017年开始，中国国家药品监督管理局（NMPA，前CFDA）加速新药审评审批，带动国内创新药企业发展以及传统药企转型。2018年和2019年NMPA批准的新药数量都在50个左右，其中国产新药占比约为20%，无论从获批数量还是本土企业获批数量来看，都远超前几年。我国鼓励和引导创新药发展，并通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围，为创新药企业提供了较好的发展环境，国内创新药企业需要抓住时机加快发展。
3、项目可行性
（1）卓越的核心管理团队，集聚了专业的高层次人才队伍
公司自成立以来，始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念，吸引了一批国际新药研发领军人才的加盟。公司引进海内外博士30余人，7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划。除了核心管理团队外，公司还吸引了众多优秀的高层次人才加盟。为了最大程度激发优秀人才创新创业
的激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立健全相应的激励制度体系。
（2）扎实的研发能力，规划和布局了丰富的研发产品管线
创新是公司的根基和持续发展的动力，经过多年的努力，公司构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，打造了一支近400人的新药研发队伍。公司研发管线丰富，目前在研小分子药物30余项，已进入临床研究的在研产品有12项，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域，形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。除了小分子靶向药物的研发，公司还在积极布局大分子生物药的研发工作，已经建立了大分子药物研发团队，立项9项大分子研发项目。同时，公司已建立一支高效的临床研究医学人员队伍，在临床方案的设计、项目的跟踪管理方面都具有专业的能力和丰富的经验，为新药项目的快速推进和尽早上市提供充分保障。
（3）卓越的产业化能力和市场推广能力
公司是中国医药创新的先行者，研发了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼，并成功的进行了产业化，先后荣获2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖。在与国外企业同类产品竞争过程中，依托埃克替尼确切的疗效和较高的安全性，通过学术推广和品牌建设，埃克替尼在销售金额和病人覆盖上，逐渐形成了领先的市场地位。公司具备很强的政策适应能力，在埃克替尼大幅降价的情况下，2019年公司实现营业收入超过15亿，保持较快的增长。因此公司具备卓越的新药产业化能力和市场推广能力。
（4）中国CMO/CDMO产业的快速发展和MAH制度的落地保障和推动新药研发
公司是以新药研发为核心竞争力的企业，受益于中国CMO/CDMO产业的快速发展和MAH制度的落地，公司可以将更多的资金和资源投入到创新药研发领域。中国的CMO/CDMO产业虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的CMO/CDMO产业平台，国内龙头CMO/CDMO企业也陆续成为跨国制药企业和国内制药企业的战略供应商。CMO/CDMO产业的发展有利于新药研发企业集中资金和精力进行新药研发，加快研发进程，同时减少了自身重资产的生产设施的建设，降低了生产成本，提高了资源配置效力。
MAH制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，从法律层面明确了研发企业和生产企业的权利和责任，促进了医药行业专业化分工，鼓励了药物研发创新，遏制了低水平重复建设。相较于以仿制药为主的传统医药产业，未来医药产业生态和产业结构将发生巨大变化。
4、项目投资计划
本项目总投资为112,674.73万元，其中固定资产投资合计7,320.58万元，新药研发投入合计105,354.15万元。本项目拟使用募集资金74,200.00万元。
| 序号 | 投资类别 | 投资金额（万元） | 拟使用募集资金额（万元） |
| 1 | 新药研发投入 | 105,354.15 | 66,879.42 |
| 1.1 | X-396用于ALK阳性NSCLC二线治疗临床Ⅱ期 | 6,851.35 | 892.17 |
| 1.2 | X-396用于ALK阳性NSCLC一线治疗临床Ⅲ期 | 14,267.00 | 4,680.77 |
| 1.3 | CM082肾癌治疗临床Ⅱ/Ⅲ期 | 17,689.58 | 11,793.90 |
| 1.4 | CM082联合JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期 | 10,577.10 | 10,448.82 |
| 1.5 | MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期 | 23,613.77 | 10,758.12 |
| 1.6 | BPI-D0316用于使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的NSCLC治疗临床Ⅱ期 | 17,646.10 | 13,853.81 |
| 1.7 | BPI-D0316用于EGFR阳性的NSCLC一线治疗临床Ⅱ/Ⅲ期 | 14,709.25 | 14,451.83 |
| 2 | 研发设备升级 | 7,320.58 | 7,320.58 |
| 合计 | 112,674.73 | 74,200.00 | |
以上各个新药研发项目，均处于新药上市前最后一期临床试验阶段，即注册性临床试验阶段。
5、项目实施主体
本项目中，CM082肾癌治疗临床Ⅱ/Ⅲ期和CM082联合JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期两个子项目实施主体为公司全资子公司卡南吉，其余项目实施主体均为贝达药业母公司。
6、项目效益分析
该项目的实施，将有效提升公司新药研发的硬件条件，加快在研新药研发进程特别后阶段的开发进程，推动在研产品的尽快上市。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本募投项目无法单独直接计算经济效益。
7、项目涉及的报批事项
本项目备案相关工作目前正在办理过程中，本项目不需要环评，其中新药研发项目均已取得药物临床试验批件。
（二）补充流动资金
2016年至2018年，公司营业收入分别达到103,506.09万元、102,635.87万元和122,417.18万元，收入规模不断扩大，发展运营良好。2018年以来，埃克替尼持续放量，公司收入增速加快；同时公司X-396产品已通过新药优先审评程序申报NDA，获批概率较大，一旦获批将迅速组织生产销售。2016年至2018年公司研发投入分别达到16,150.31万元、38,063.98万元、59,003.25万元，目前在研小分子药物30余项，已进入临床研究的在研产品有12项，所需研发费用逐年上升；除了小分子靶向药物的研发，公司已经建立了大分子药物研发团队，立项9项大分子研发项目。因此未来公司生产运营资金和研发资金需求不断增加，亟需补充流动资金，以增强持续经营能力。
公司本次非公开发行股票，拟使用募集资金26,000万元用于补充流动资金。通过发行股票补充部分流动资金，有助于缓解公司经营发展过程中对流动资金需求的压力，也是保障公司可持续发展进而保护投资者利益的必要选择。
三、本次发行对公司经营管理、财务状况的影响
（一）本次发行对公司经营管理的影响
公司本次发行募集资金将用于“新药研发及研发设备升级项目”和补充流动资金，募集资金的运用符合国家相关的产业政策以及公司战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。募投项目完成后，能够进一步提升公司的竞争能力，巩固公司的行业地位，提高盈利水平，增加利润增长点。补充流动资金项目有助于公司缓解营运资金压力，为公司的长期发展提供可靠的资金保障，为实现公司业绩的持续增长打下坚实基础。综上所述，本次非公开发行募集资金的运用
合理、可行，符合本公司及全体股东的利益。
（二）本次发行对公司财务状况的影响
1、提高总资产、净资产的规模，提高公司抵御风险能力
本次发行完成后，公司的总资产和净资产均将增加100,200万元（未考虑发行费用）。随着募集资金使用效益的实现，公司总资产和净资产规模将进一步提升，抗风险能力进一步增强。
2、提升公司的营业收入与盈利水平
本次募集资金的运用，一方面能够满足业务发展的资金需求，通过合理调节、配置公司资金，积极发展公司优势产业，提升公司的主营业务收入水平；另一方面，通过合理运用募集资金，有助于实现公司的规模化经营，在增加公司营业收入的同时降低成本支出，进而提升公司盈利水平。
3、降低公司资产负债率，减少财务成本压力
截至2019年9月30日，公司合并报表口径资产负债率为40.55%。本次发行完成后，公司的总资产和净资产均将增加100,200万元（未考虑发行费用），以2019年9月30日公司合并报表资产和负债为计算基础公司，资产负债率将由
40.55%降至32.43%。本次发行能促使公司财务成本更趋合理，减轻财务成本压力，进而提高公司抗风险能力和持续盈利能力。
四、总结
综上所述，本次非公开发行股票的募投项目是公司继续在新药研发、生产与销售领域保持前列地位的重要举措，有利于公司强化规模生产及新药研发的竞争优势，进一步提升产品盈利能力，改善公司财务结构，进一步提升公司的核心竞争力，为公司运营和业绩的持续快速增长奠定坚实的基础。
贝达药业股份有限公司董事会
2020年3月3日