贝达药业股份有限公司关于BPI-421286胶囊药品临床试验申请获得受理的公告
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2100046国；CXHL2100047国），公司申报的BPI-421286胶囊的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPI-421286胶囊
受理号：CXHL2100046国；CXHL2100047国
申请事项：境内生产药品注册
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司开发，是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS
G12C
口服小分子抑制剂，拟用于携带KRAS
G12C
特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
临床前数据显示，BPI-421286体内外生物学活性一致，能有效抑制携带KRAS
G12C
突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRAS
G12C
突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为携带KRAS
G12C
突变的患者提供更多益处。截至本公告披露日，国内外该靶点所有药物均处于临床阶段，尚无药物上市。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2021年1月21日