证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2021-087
贝达药业股份有限公司2021年半年度报告摘要
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
全体董事均亲自出席了审议本次半年报的董事会会议。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
二、公司基本情况
1、公司简介
| 股票简称 | 贝达药业 | 股票代码 | 300558 | |
| 股票上市交易所 | 深圳证券交易所 | |||
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书 | 证券事务代表 | ||
| 姓名 | 吴灵犀 | 沈剑豪 | ||
| 办公地址 | 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 | 杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号 | ||
| 电话 | 0571-89265665 | 0571-89265665 | ||
| 电子信箱 | betta0107@bettapharma.com | betta0107@bettapharma.com | ||
2、主要财务会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据： 否
单位：元
| 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 | |
| 营业收入（元） | 1,155,152,677.91 | 951,884,867.49 | 21.35% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 215,083,424.06 | 143,798,418.73 | 49.57% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） | 197,517,963.56 | 141,238,347.17 | 39.85% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 228,977,955.65 | 353,608,692.17 | -35.25% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.52 | 0.36 | 44.44% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.52 | 0.35 | 48.57% |
| 加权平均净资产收益率 | 5.06% | 5.64% | -0.58% |
| 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 | |
| 总资产（元） | 5,596,696,415.37 | 5,229,537,607.09 | 7.02% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 4,381,261,315.95 | 4,140,781,110.43 | 5.81% |
3、公司股东数量及持股情况
| 报告期末普通股股东总数 | 29,238 | 报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有） | 0 | 持有特别表决权股份的股东总数（如有） | 0 | |||||
| 前10名股东持股情况 | ||||||||||
| 股东名称 | 股东性质 | 持股比例 | 持股数量 | 持有有限售条件的股份数量 | 质押、标记或冻结情况 | |||||
| 股份状态 | 数量 | |||||||||
| 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙） | 境内非国有法人 | 19.29% | 80,064,000 | 0 | 质押 | 27,200,000 | ||||
| 浙江济和创业投资有限公司 | 境内非国有法人 | 13.09% | 54,324,000 | 0 | ||||||
| 温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙） | 境内非国有法人 | 6.94% | 28,797,061 | 0 | ||||||
| WANG YINXIANG | 境外自然人 | 3.96% | 16,436,112 | 0 | ||||||
| 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） | 境内非国有法人 | 3.55% | 14,713,531 | 0 | 质押 | 1,500,000 | ||||
| LAV Equity (Hong Kong) Co., Limited | 境外法人 | 2.60% | 10,800,000 | 0 | ||||||
| 香港中央结算有限公司 | 境外法人 | 2.09% | 8,689,006 | 0 | ||||||
| 全国社保基金一零二组合 | 其他 | 1.40% | 5,822,775 | 0 | ||||||
| ZHANG HANCHENG | 境外自然人 | 1.10% | 4,554,007 | 0 | ||||||
| BETA PHARMA, INC. | 境外法人 | 1.10% | 4,550,015 | 0 | 质押 | 3,150,000 | ||||
| 上述股东关联关系或一致行动的说明 | （1）截至本报告期末，公司实际控制人丁列明先生通过宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）、浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）间接控制公司22.84%的股份，直接持有公司0.20%的股份，合计持有公司23.04%股份。 （2）浙江济和创业投资有限公司和温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）实际控制人为王学超先生。 | |||||||||
| 前10名普通股股东参与融资融券业务股东情况说明（如有） | 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）除通过普通证券账户持有77,284,000股外，还通过中信建投证券股份有限公司客户信用交易担保证券账户持有2,780,000股，合计持有80,064,000股;浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）除通过普通证券账户持有5,313,531股外，还通过中信证券股份有限公司客户信用交易担保证券账户持有9,400,000股，合计持有14,713,531股。 | |||||||||
4、控股股东或实际控制人变更情况
公司报告期控股股东未发生变更。公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况： 不适用
三、重要事项
1、“我们不一样”，凯美纳销售稳健增长，贝美纳贡献增量
随着药品集中带量采购常态化，专利到期的EGFR-TKI均大幅降价。凯美纳作为一代EGFR-TKI中唯一在专利保护期内的品种，虽不属于带量采购品种的范围，但面临的市场竞争日益激烈。公司商业化团队着力维护凯美纳全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入。同时，公司的临床医学团队持续开展凯美纳的临床研究，借助临床试验成果加强学术推广，巩固凯美纳的差异化优势，明确凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位。2021年6月4日，凯美纳术后辅助适应症获批，使得凯美纳以明确的疗效和安全性进入早期肺癌治疗领域，替代化疗成为Ⅱ-ⅢA期肺癌EGFR突变NSCLC患者新的辅助治疗选择。
凭借凯美纳在临床证据上的差异化优势、新适应症的开拓以及各团队的不懈努力，“非凡TKI”凯美纳在一代EGFR-TKI中保持领先地位，销量稳健增长。
在凯美纳销量稳健增长的同时，中国首个国产ALK抑制剂贝美纳于2020年11月上市，为公司销售增长新增了动力。
报告期内，凯美纳实现销售收入达到108,018.26万元，贝美纳实现销售收入达到5,497.10万元，合计销售113,515.36万元，同比增长22.79%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为19,751.80万元，较去年同期增长39.85%。
2、坚持新药研发，各项目稳步进展
贝达药业是中国第一批创新生物制药公司，创新是公司始终坚持的核心战略，也是推动公司快速发展的动力源泉。公司已经构建了国内领先的新药研发体系，并持续增加研发投入。报告期内，公司研发投入达到3.98亿元，占营业收入比例
34.49%，高额的研发投入支撑着公司厚实的研发管线。
报告期内，公司主要研发进展如下：
（1）成功获批1个NDA：凯美纳术后辅助适应症。
（2）成功递交2个NDA申请：BPI-D0316二线治疗适应症、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症。
（3）成功递交7个IND申请：MCLA-129晚期实体瘤适应症、BPI-421286晚期实体瘤适应症、巴替利单抗注射液晚期宫颈癌适应症、BPI-16350联用氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌、巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射液联用治疗晚期实体瘤、泽弗利单抗注射液联用巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌、BPI-23314恶性血液系统肿瘤（包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症）适应症。
公司将全力以赴推进项目进展，实现2到多的进一步飞跃。
3、公司经营能力不断提升
2021年半年度净利润在去年同期高基数下仍保持增长，不仅因为凯美纳的持续放量，也得益于公司经营能力的不断提升。公司毛利率保持持续稳定的高水平，期间费用控制较好，同比增长11.56%，低于营业收入增长21.35%。同时，公司运营良好，现金流充足，资产负债率21.71%，流动比率3.21，优于同行业平均水平，稳健的财务结构为公司长期发展护航。