贝达药业股份有限公司关于BPI-23314片获得临床试验批准通知书的公告
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01315、2021LP01316），公司申报的BPI-23314片治疗恶性血液系统肿瘤【包括但不限于骨髓纤维化（Myelofibrosis，以下简称“MF适应症”）等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症】的药品临床试验已获NMPA批准开展，现将具体情况公告如下：
一、临床试验批准通知书的主要内容
产品名称：BPI-23314片
受理号：CXHL2101238国；CXHL2101239国
申请人：贝达药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月25日受理的BPI-23314片符合药品注册的有关要求，同意开展恶性血液系统肿瘤的临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain andextra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。
截至本公告披露日，BPI-23314研发进展如下：
1、2019年1月，公司递交的BPI-23314单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验申请获得NMPA受理，并于2019年3月取得批准，现Ⅰ期临床试验进行中；
2、2020年11月，公司递交的BPI-23314片用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得NMPA受理，并于2021年1月取得批准；
3、2021年6月，公司拟进一步扩展BPI-23314在恶性血液系统肿瘤方面的适应症，递交了BPI-23314片开展恶性血液系统肿瘤（包括但不限于MF适应症）的临床试验申请并获NMPA受理。
有关前述研发进展的详细情况详见公司披露在巨潮资讯网上的相关公告。
截至本公告披露日，国内外同靶点药物均处于临床试验阶段，尚无药物上市。BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
三、对公司的影响及风险提示
此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2021年8月26日