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乐心医疗:关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告 下载公告
公告日期:2020-01-22

证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2020-008

广东乐心医疗电子股份有限公司关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近日收到由广东省药品监督管理局(以下简称“广东药监局”)下发的《受理凭证》(受理号:0010600120200062),具体情况如下:

产品名称申请事项受理号分类临床用途
胎儿监护贴第二类医疗器械注册证核发0010600120200062Ⅱ类胎儿监护贴通过胎心音信号检测计算胎儿心率。

胎儿监护贴采用微压力检测原理来侦测胎心率,绘制胎心率曲线。胎儿的胎心跳动能量会通过羊水、子宫壁、母体腹部肌肉的衰减后最终到达母体的皮肤表面,表现为母体腹部皮肤表面的微微振动,这个振动能量会推动周围的空气产生纵波,胎儿监护贴通过微压力传感器检测到这个纵波能量后,将其转化为电压输出。经过放大和滤波后,转换为数字信号。随后进行数字信号处理,计算出胎儿心率,得到稳定的胎心曲线,并呈现在手机APP上。该产品小巧、精致、便携,给用户以亲切感,不发射任何波能量,对胎儿无能量伤害,不需要耦合剂涂抹使用方便。

胎儿监护贴产品目前所处的审批阶段为注册申请受理,后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述产品注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响,公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息

乐心医疗2020年公告披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二〇年一月二十二日


  附件:公告原文
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