读取中,请稍候

00-00 00:00:00
--.--
0.00 (0.000%)
昨收盘:0.000今开盘:0.000最高价:0.000最低价:0.000
成交额:0成交量:0买入价:0.000卖出价:0.000
市盈率:0.000收益率:0.00052周最高:0.00052周最低:0.000
乐心医疗:关于公司获得医疗器械注册证的公告 下载公告
公告日期:2021-09-14

广东乐心医疗电子股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近日收到南德认证检测(中国)有限公司(公告机构号0123;以下简称“TUV SUD”)下发的基于欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构CE符合性证书(证书编号:G10 082800 0048),具体情况如下:

产品名称申请事项证书编号分类型号适用范围
腕式电子血压计MDE CEG10 082800 0048Ⅱ类TMB-1975适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率,适合腕围在13.5cm-21.5cm的成人使用。

腕式电子血压计适用于以示波测量成人的收缩压、舒张压和脉率,监测血压变化情况,为用户提供科学的血压诊断参考。该产品采用LCD显示,测量方式为示波测量法,主要元器件包括气泵、排气阀、MCU、传感器;可测量的手腕周长约13.5cm-21.5cm,能保存99组测量数据,并能对已存储的每个记录进行翻查,也能对用户的测量记录进行全部删除,是一款适用于家庭使用的精密血压测量仪器,该产品小巧、精致、便携。

公司致力于成为领先的健康IoT及数字健康SaaS服务提供商,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。欧盟医疗器械法规REGULATION (EU) 2017/745颁布后,公司立即组建专业团队筹备相关工作,在研发、法规、体系等团队的共同努力下,公司获得了TUV SUD颁发的中国第一张血压计 CE MDR证书。上述腕式电子血压计医疗器械注册证的取得,将进一

乐心医疗2021年公告步夯实医疗级高标准的产品质量优势,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,有利于公司拓宽海外市场,有利于完善公司医疗器械资质体系,对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售,为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司董事会

二〇二一年九月十四日


  附件:公告原文
返回页顶