广东乐心医疗电子股份有限公司关于申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科（Device Licensing Services Division, MedicalDevices Bureau, Health Canada）的回复，获知公司臂式电子血压计的产品认证申请已经获得受理（申请编号：355679），现将相关内容公告如下：
| 产品名称 | 申请事项 | 申请编号 | 分类 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 |
| 臂式电子血压计 | 首次申请注册 | 355679 | II类 | TMB-995-S、EBP-095、TMB-1491-DS、TMB-2080-N、TMB-2080-K、TMB-2083、TMB-2083-N | 由主机、袖带及适配器（选配）组成。 | 适用于测量臂围在22cm ~ 42cm之间的成人的血压和脉率。 |
上述臂式电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中TMB-2080-K型号和TMB-2083型号的电子血压计还具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。上述产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。
上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二二年十一月三十日