南京海辰药业股份有限公司关于公司达比加群酯胶囊获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：达比加群酯胶囊
剂型：胶囊
规格：110mg；150mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号
证书编号：2022S00983、2022S00982
药品批准文号：国药准字20223739、国药准字20223738
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查、本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物，临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞，
治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡，预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
达比加群酯是达比加群的前体药物，属于直接凝血酶抑制剂（DTIs），口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。其作用机制是与凝血酶的活化位点结合以抑制凝血酶，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程被抑制，同时活化因子5(FVa)、活化因子8(FVIIIa)、活化因子9(FIXa)、活化因子13(FXIIIa)以及血小板激酶活化受体也被抑制，继而阻断凝血瀑布网格的最后步骤及血栓形成。与其他常用的抗凝剂相比，达比加群具有可口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用较少等优势。达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研发，并于2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，于2010年10月获得FDA批准，于2013年在中国获批进口上市。达比加群酯胶囊属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类药品。经查询国家药监局网站，除公司外，国内目前有勃林格殷格翰（中国）、豪森药业、正大天晴、成都倍特、成都苑东、齐鲁制药（海南）等多家企业获批。
三、对公司的影响
达比加群酯胶囊的获批进一步丰富了公司心血管产品线，本次获批视同通过一致性评价，同时该产品的原料药由公司配套生产，未来生产过程中有望控制成本，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2022年10月20日