欧普康视科技股份有限公司关于完成医疗器械注册变更的公告
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》（注册证编号：国械注准20163220131）,注册变更已完成。具体如下：
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一、基本情况??1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜
??3、注册分类：第三类
4、适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件,并且近视度数在-0.50D~-6.00D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。
5、注册证编号：国械注准20163220131
6、审批部门：国家药品监督管理局
7、变更内容：注册证中载明的结构和组成由“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜,镜片材料为BostonXO(hexafocona),着蓝色或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌产品,使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：100×10
-11
（cm
/s）［mlO2/（ml×mmHg）］(@35℃),总直径:10.00-11.50mm,基弧半径:7.50-9.93mm；光学区直径:5.50-7.00mm,中心厚度:0.15-0.30mm,后顶点焦度:0.00D~-5.00D,折射率:1.415±0.002,湿润角49°±15%,可见光平均透射比不小于88%。”变更为“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜,镜片材料由1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成，着蓝色或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌产品,使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：100×10
-11
（cm
/s）［mlO2/（ml
×mmHg）］(@35℃),总直径:10.00-11.50mm,基弧半径:7.50-9.93mm；光学区直径:5.50-7.00mm,中心厚度:0.15-0.30mm,后顶点焦度:0.00D~-5.00D,折射率:1.415±0.002,湿润角49°±15%,可见光平均透射比不小于88%。”
8、更改原因：BostonXO为供应商注册商品名，为了更加规范和便于管理，使用材料化学名称表述其组成。
二、产品的审批流程
1、目前所处的注册审批阶段：变更注册已完成。
2、后续所需的审批流程：无，注册证到期前申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
3、同类医疗器械在国内外的使用情况
角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，使用人群持续增长。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册变更的完成，产品材料名称表述更加规范和便于管理，对公司未来经营无实质影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。??欧普康视科技股份有限公司董事会??二〇一九年四月十一日