欧普康视科技股份有限公司关于换发医疗器械生产许可证的公告
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许20150064号），具体变更事项如下：
变更事项
| 变更事项 | 变更前 | 变更后 |
| 有效期限 | 有效期限：至2020年12月29日 | 有效期限：至2025年7月23日 |
换发后公司最新《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许20150064号）内容情况为：
一、医疗器械生产许可证具体内容
1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
2.法定代表人：陶悦群
3.企业负责人：陶悦群
4.住所：合肥市高新区望江西路4899号
5.生产地址：合肥市高新区望江西路4899号
6.生产范围： Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06-01 接触镜，16-06-02 接触镜护理产品
7.许可证编号：皖食药监械生产许20150064号
8.发证部门：安徽省药品监督管理局
9.有效期至：2025年7月23日
二、审批流程
1.目前所处的审批阶段：已完成换发。
2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至2025年7月23日，有效期到期前需再次申请延续。
三、同类医疗器械的市场状况
（一）角膜塑形用硬性透气接触镜（国械注准20163160131）
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，使用人群持续增长。
（二）硬性角膜接触镜（国械注准20193161530）
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为RGP(Rigid Gas Permeable Contact lens)，为日戴型硬性角膜接触镜， 是一种普通的硬性角膜接触镜， 国内外都已临床使用多年。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
（三）泪液分泌检测滤纸（皖械注准20192160091）
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
根据Schirmer’s I试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一，通过Schirmer’s I试验，即用滤纸的吸收长度来评价泪液分泌含量。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。目前市场上已有同类产品。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。
（四）硬性接触镜护理液（国械注准20193160702）
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
2. 同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发的产品。
目前市场上已有同类产品。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。
四、对公司的影响及风险提示
此次变更无实质性变化内容，系因延续该医疗器械生产许可证有效期导致。上述生产许可证有效期的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会二〇二〇年七月二十九日