海南普利制药股份有限公司关于左乙拉西坦注射液获得英国MHRA注册批件的公告
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到英国药品和健康产品管理局（以下简称“MHRA”）签发的左乙拉西坦注射液上市申请的批准通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：左乙拉西坦注射液
（二）剂型：注射剂
（三）规格：500mg/5ml
（四）申请号：PL 44853/0004-0001
（五）生产商：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物，用于患者以下症状发作时的辅助治疗： 1月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；6岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2016年11月获得德国上市许可，于2016年12月获得荷兰上市许可，于2017年3月获得了美国上市许可。近日公司收到英国MHRA的批准通知，标志着普利制药生产的左乙拉西坦注射液具备了在英国市场的销售资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海南普利制药股份有限公司董 事 会2019年10月08日