深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的腹腔内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021年08月05日，有效期至：2026年08月04日，注册证编号：粤械注准20212061166。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 腹腔内窥镜 | 25-230-100、25-230-103 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 |
二、审批情况
2020年12月18日，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》 部分内容的公告（2020 年 第 147 号）， 将腹腔镜的管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类。
公司腹腔内窥镜目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
随着现代外科手术的微创化发展，腹腔镜手术作为微创外科的代表，在外科领域被广泛应用，涉及多种病种和术式。腹腔镜设备也随之不断改进创新，加工工艺
不断提高。光学视管镜作为腹腔镜系统中重要的组成部分，随着腹腔镜系统的发展正快速增长。
目前国内腹腔镜市场中，外资品牌垄断了70%以上的市场。总体技术水平仍然领先于多数国产品牌。近年来，随着4K摄像系统的普及，临床对于配套使用的光学视管镜提出了更高的要求。各知名品牌正相继推出更高成像画质的镜体，以配合其4K腹腔镜系统，期望为临床提供更为清晰、细腻的图像。目前市面多数产品存在一致性、成品质量稳定性、耐受性等问题，未能充分得到临床客户的认可。
本公司自主研发、生产的腹腔镜镜体，同公司的光学卡口、摄像系统和照明系统进行了整体优化适配，全系统结合可实现高像质超高清分辨率图像。镜体采用先进高精度照明系统，具有同级产品先进水平的照明传递效率。全焊接式多重密封技术，保证了镜体适应多种物理及化学灭菌手段。无棱角外形设计，可降低术中划伤器官、组织的风险。轻量化镜体设计，有效降低持镜负担。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2021年8月6日