深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一种医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021年12月29日，有效期至：2026年12月28日，注册证编号：
粤械注准20212061829。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 | 注册证编号 |
| 电子下消化道内窥镜 | EC-550Z | II | 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。 | 粤械注准20212061829 |
二、审批情况
该医疗器械产品目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
根据2015年统计结果，在所有恶性肿瘤的死亡患者中，食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、结直肠癌等消化系统肿瘤均排在前列，2017年国家提出健康中国计划，提出针对消化道肿瘤要求做到早诊早治，通过内镜加活检的方式尽早筛查及时治疗。2018年“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动。早期癌症的治疗费用低，不需要开刀，不需要化疗，只要在内镜下切除病灶就可以，治疗效果好，患者5年生存率可在80%～90％；相比之下，晚期癌症治疗开销极大，5年生存率仅30%～40％。所以早期消化道癌筛查对控制消化道癌的发展有重要意义。
可变焦内镜用来观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管及毛细血管等微细结构的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，明确病变浸润范围及提高活检准确性，在消化道疾病尤其是早期肿瘤诊断方面有独特优势。
公司推出的可变焦内镜EC-550Z，具备光学放大功能，实现对3mm物距内的病灶细节进行放大观察。可以实现85倍的图像放大倍率，同时结合公司光源的SFI、VIST特殊光染色光模式，可以让医生观察清楚的黏膜表面、粘膜下层毛细血管形态和腺管开口形态，从而初步判断早癌的性质，临床意义极大。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年1月5日