深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于医疗器械取得CE认证的公告
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的S90 Exp系列超声彩色多普勒诊断系统已获欧盟CE (MDR) 认证，批准日期为：2022年12月16日，CE 证书编号：HZ 2027206-1，有效期至：2027年07月29日。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| S90 Exp系列超声彩色多普勒诊断系统 | S90 Exp、S80、S80T、S80 Pro、S80 Exp、S80 Plus、S80 Elite、S80 Senior、S80 Super、S70i、S100 Exp、P90i、P80、P80T、P80 Pro、P80 Exp、P80 Plus、P80 Elite、P80 Senior、P80 Super、P70i、I80-Endo、I80-Surg、I75-Endo、I70-Endo | IIa | 本设备适用于人体的超声诊断检查。 |
二、审批情况
该医疗器械产品目前已完成欧盟 MDR CE 认证，并已添加到 Product List。
三、市场状况
在超声领域，超高端彩超目前几乎都被进口品牌垄断，占据了大部分市场份额。开立医疗秉承“创新科技、畅享健康”的核心理念，在成立二十年以来持续加大研
发投入，响应中国制造，研发出全新平台超高端彩超—S90 Exp系列（含P80系列和S80系列）超声彩色多普勒诊断系统，聚焦超高端妇产、全身介入应用。作为开立超高端旗舰机型，代表国产超声从高端走向超高端领域，推动国产超高端超声产品走向全球。在妇产领域，近年来开立医疗推出凤影系列高端妇产彩超并搭载S-Fetus凤眼技术，其优异的图像质量和领先的临床应用功能使得开立医疗在妇产超声领域得到了专家认可和市场一致好评，提升了开立医疗在妇产领域的口碑和市场占有率。为了进一步夯实开立医疗在妇产领域的市场和地位，开立医疗围绕“妇儿健康”，推出P80系列超高端超声彩色多普勒诊断系统，产品性能更好、图像质量更优、功能更加完善，形成了包含妇科、产科、儿科的全栈式解决方案，为女性健康保驾护航。
同时，在全身介入领域，随着全民医疗健康意识的提升，政府对医疗体系的投入加大和健康保障体系的进一步完善，人民对“精准诊疗”也提出了更高的要求。为了应对“精准诊疗”的用户需求，开立医疗同步推出S80系列超高端超声彩色多普勒诊断系统，搭载了完善的全身介入解决方案，为人类健康添砖加瓦。开立医疗以持续的科技创新、卓越的产品性能及贴心的售后服务，向全球医疗市场提供全方位、多样化的临床解决方案，已经成为全球医疗器械行业一支重要的中国力量。未来，开立将持续加大研发投入，推出更多更好更高端的医疗仪器，为全人类的健康福祉贡献自己的力量。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年12月19日