深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的气腹机，已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2022年12月19日，有效期至：2027年12月18日，注册证编号：粤械注准20222061981。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 适用范围/临床用途 | 注册证编号 |
| 气腹机 | SF-N400、SF-H400、SF-N500、 SF-H500 | Ⅱ类 |
本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和视野。
粤械注准20222061981
二、审批情况
公司气腹机目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并获批了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
气腹机作为现代腹部外科如普外、泌尿、妇产科等微创手术必备的设备，能够建立气腹，为术者提供足够的操作空间，是保障手术成功的关键因素之一。公司推
出的气腹机流量大，即使在吸引、漏气等情况下亦能保持气腹稳定；具备气体加热功能、排烟功能，始终保证术野清晰；具备多种模式，可很好的满足临床需求，适用不同的患者和手术场景，确保手术安全。公司气腹机产品的获证丰富了公司腹腔镜产品手术周边设备，使公司硬镜产品类别更为齐全，有望进一步提升公司硬镜产品的市场竞争力。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年12月21日