上海透景生命科技股份有限公司关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海透景诊断科技有限公司(以下简称“子公司”)于近日取得上海市药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证,具体情况如下:
一、基本信息
序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
1 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 沪械注准20202400308 | 2020年07月07日至2025年07月06日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量,作辅助诊断用。 |
2 | 钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) | 沪械注准 20202400309 | 2020年07月07日至2025年07月06日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中钙(Ca)的含量,作辅助诊断用。 |
3 | 5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 沪械注准 20202400310 | 2020年07月07日至2025年07月06日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中5'-核苷酸酶(5’-NT)的活性,作辅助诊断用。 |
4 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 沪械注准 20202400311 | 2020年07月07日至2025年07月06日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性,作辅助诊断用。 |
5 | 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) | 沪械注准 20202400312 | 2020年07月07日至2025年07月06日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中无机磷(Phos)的含量,作辅助诊断用。 |
6 | 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) | 沪械注准 20202400313 | 2020年07月07日至2025年07月06日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中镁(Mg)的含量,作辅助诊断用。 |
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司及子公司的产品种类,将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于进一步提高市场拓展能力。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》;
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会2020年07月17日