上海透景生命科技股份有限公司关于公司产品获得CE准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)部分产品于近日取得欧盟CE准入资质,具体情况如下:
一、基本信息
序号 | 产品名称 | 预期用途 |
1 | Cell Preservation Solution 中文名:细胞保存液 | 细胞保存溶液用于保存和运输宫颈脱落细胞。 |
2 | Nucleic Acid Extraction Kit 中文名:核酸提取试剂 | 用于核酸的提取、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
3 | Swab Transport Medium(Modified Hank’s Buffer) 中文名:样本保存液 | 用于组织、细胞病理学分析样本保存。 |
4 | Swab Transport Medium(Modified Lysis Buffer) 中文名:样本保存液 | 用于组织、细胞病理学分析样本保存。 |
二、对公司的影响及风险提示
上述产品欧盟IVDR CE准入资质的取得,表明了上述产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟经济区(EEA)的准入条件,是公司根据欧盟新版体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746对已获准IVDD CE产品的延续报批。
上述资质的延续对公司未来经营将产生正面影响,有利于公司继续拓展公司海外市场。但上述产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会2022年08月31日