本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
证券代码：300753 证券简称：爱朋医疗 公告编号：2021-053
江苏爱朋医疗科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
江苏爱朋医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的主要情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
产品名称
| 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册 分类 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证有效期 |
| 便携式电动输液泵 | 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20213140423 | 第三类 | 该产品由驱动装置和输液装置两部分组成。驱动装置包括外壳、前薄膜按键、电路主板、电机及蠕动机构、环形患者自控镇痛（PCA）组件（选配），可重复使用。输液装置包括贮液装置、三通阀组件（选配）、单向阀组件（选配）、输液管路组件，无菌一次性使用。 | 本产品在医疗机构中使用，经静脉或者硬膜外输注镇痛药物。 | 2021年6月8日 至 2026年6月7日 |
“便携式电动输液泵”是公司研发的可持续、间断、脉冲输注药物的医疗器械。该产品由驱动装置和输液装置组成，驱动装置是重复使用器械，输液装置是一次性使用无菌器械。驱动装置根据功能分为4种型号规格，部分型号规格具有通信输出功能，输液装置根据标称容量及管路组件分为28种型号规格。该产品全中文显示、便携式设计，对电源、电路、程序、运行等有多重安全保护，有较全面的报警功能。
公司“便携式电动输液泵”有持续给药模式、脉冲给药模式、自控给药模式，并可以实现“持续给药模式+脉冲给药模式+自控给药模式”，产品的多种给药模式便于使用者选择和调节。该产品可满足分娩镇痛对硬膜外间歇脉冲给药的需求。
为充分维护公司“便携式电动输液泵”商业价值，提升该产品在给药模式、输注安全性、产品结构等方面的技术壁垒，公司为该产品申报并已获批的实用新型专
利3项、外观设计专利2项，另有已申报的发明专利4项。
截至本公告披露之日，通过国家药品监督管理局官方网站查询到产品名称为“便携式电动输液泵”的注药泵类产品注册证2项，1项为我公司产品，另1项为其他公司的医疗器械产品，其注册证所登载的适用范围为 “该产品用于在医疗机构中对成人患者经静脉输注镇痛药物”，未包含硬膜外输注，与我公司产品适用范围不完全相同。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司疼痛管理领域用第三类医疗器械的产品种类，更好地满足了市场多样化的需求，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
江苏爱朋医疗科技股份有限公司董事会
2021年8月21日