证券代码：300753 证券简称：爱朋医疗 公告编号：2022-065
江苏爱朋医疗科技股份有限公司关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
江苏爱朋医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司爱朋医疗科技（湖南）有限公司近日取得湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的主要情况
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
| 固定保持止鼾器 | 湘械注准20222142081 | 2022年11月11日至2027年11月10日 | 第二类 | 可使患者下颌前伸，用于睡眠打鼾或阻塞式呼吸暂停的辅助治疗。 |
二、对公司的影响
2019年《柳叶刀·呼吸病学》发表的一篇论文显示，全球有13.61亿名30～69岁的成年人患有不同程度的阻塞性睡眠呼吸暂停（简称OSA），中国患病人数达1.76亿人，居全球首位，其中需要积极治疗者超过6600万。数据显示，我国打鼾人群比例为52.4%，而25%以上的打鼾者患有OSA，其中八成以上未曾就医。OSA是指睡眠时上气道塌陷阻塞引起的呼吸暂停，伴有打鼾、睡眠结构紊乱、血氧饱和度下降、白天嗜睡等病征。长期未经治疗，OSA导致的分泌紊乱、激素水平变化、夜间缺氧和微觉醒容易引起内分泌失调、心脑血管疾病、肥胖症和耐药性高血压等常见疾病，严重危害人类健康。
公司注册的“固定保持止鼾器”是公司研发项目“鼾症口腔矫治器”的成果，主要是针对睡眠打鼾或打鼾伴有呼吸暂停的人群研发的产品。用户可个性化塑形调节止鼾器，睡眠时将已调节好的产品戴入口中，通过上下齿咬合固定保持止鼾器，使得气道呼吸阻塞处从腭咽到舌咽都有明显扩张，从而保持上气道畅通，以此消除或降低呼吸暂停和鼾声（俗称“打呼噜”）并提高睡眠质量。固定保持止鼾器作为一种轻诊疗方式，可作为单纯鼾症和轻、中度OSA患者的一线治疗方法，具有疗效稳定、可逆舒适、便携方便、不适感低、依从性好、无噪音、性价比高等优势，可单独使用亦可配
合其他多种治疗手段使用。公司积极布局上气道健康管理的细分市场——健康睡眠领域，目前拥有知了睡眠AI鼾声监测软件、安波澜便携多导睡眠记录系统、血氧饱和度传感器等产品。随着固定保持止鼾器注册证的获批，使公司拥有了除睡眠监测、记录外直接缓解或治疗轻、中度OSA及鼾症的产品，丰富了公司睡眠领域用产品种类，能够更好地打开市场，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
四、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
江苏爱朋医疗科技股份有限公司董事会
2022年11月25日