证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2022-079
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称：“公司”）160项产品通过了IVDR CE认证，公司收到了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE证书，其中包括78项化学发光试剂、80项质控品、1项生化试剂、1项产前筛查软件。化学发光试剂、生化试剂及产前筛查软件的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | FA (CLIA) 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷 |
| 2 | IL-6 (CLIA) 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 3 | IGFBP-3 (CLIA) 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 4 | Serum Amyloid A (CLIA) 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 5 | EPO (CLIA) 促红细胞生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 6 | Insulin (CLIA) 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 7 | Androstenedione (CLIA) 雄烯二酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 8 | 25-OH Vitamin D (CLIA) 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 9 | Anti-Sm/RNP IgG (CLIA) 抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷 |
| 10 | Anti-Scl-70 IgG (CLIA) 抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 11 | Anti-SS-A/Ro IgG (CLIA) 抗SS-A/Ro抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 12 | ENA Screen (CLIA) 抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 13 | AMA-M2 IgG (CLIA) 抗线粒体M2抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 14 | Anti-Histones IgG (CLIA) 抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 15 | Anti-Sm IgG (CLIA) 抗Sm抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 16 | Anti-Centromeres IgG (CLIA) 抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 17 | Anti-Rib-P IgG (CLIA) 抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 18 | ANA Screen (CLIA) 抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 19 | Anti-dsDNA IgG (CLIA) 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 20 | Anti-CCP (CLIA) 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 21 | Anti-SS-B IgG (CLIA) 抗SS-B抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 22 | Anti-Jo-1 IgG (CLIA) 抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒 | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 化学发光法） | ||||
| 23 | Anti-MPO IgG (CLIA) 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 24 | cTnⅠ(CLIA) 肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 25 | H. pylori IgG (CLIA) 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 26 | Gastrin-17 (CLIA) 胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 27 | Lp-PLA2 (CLIA) 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 28 | H-FABP (CLIA) 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 29 | Aldosterone (CLIA) 醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 30 | Direct Renin (CLIA) 肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 31 | TRAb (CLIA) 促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 32 | Anti-IA2 (CLIA) 抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 33 | ICA (CLIA) 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 34 | Free T4 (CLIA) 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 35 | Total T3 (CLIA) 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 36 | Total T4 (CLIA) | 2022-09-01至 | No. V12 105113 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025-12-14 | 0005 Rev. 01 | ||
| 37 | Free T3 (CLIA) 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 38 | Rev T3 (CLIA) 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 39 | Anti-Tg (CLIA) 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 40 | Anti-TM (CLIA) 抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 41 | Thyroglobulin (CLIA) 甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 42 | Anti-TPO (CLIA) 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 43 | C-Peptide (CLIA) C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 44 | SHBG (CLIA) 性激素结合球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 45 | 17α-OH Progesterone (CLIA) 17α-羟孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 46 | DHEA-S (CLIA) 硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 47 | LDH Isoenzyme 1 (Chemical inhibition) 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 48 | AMH (CLIA) 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于怀孕或生殖的检测 |
| 49 | Total β HCG (CLIA) 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 50 | FSH (CLIA) 促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 51 | LH (CLIA) 促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 52 | Prolactin (CLIA) 泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 53 | Progesterone (CLIA) 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 54 | Estradiol (CLIA) 雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 55 | Testosterone (CLIA) 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 56 | Free-Testosterone (CLIA) 游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 57 | HSV-1 IgG (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于检测感染源（包括性传播源） 的存在或暴露 |
| 58 | AFP (CLIA) 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于检测肿瘤标记物，筛查、诊断、分期或监测癌症 |
| 59 | CEA (CLIA) 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 60 | CA 50 (CLIA) 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 61 | CA 242 (CLIA) 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 62 | CA 125 (CLIA) 糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 63 | CA 72-4 (CLIA) 糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光 | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 免疫分析法） | ||||
| 64 | CA 15-3 (CLIA) 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 65 | CYFRA 21-1 (CLIA) 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 66 | SCCA (CLIA) 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 67 | NSE (CLIA) 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 68 | Total PSA (CLIA) 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 69 | Free PSA (CLIA) 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 70 | PIVKA-Ⅱ (CLIA) 异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 71 | ProGRP (CLIA) 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 72 | HE4 (CLIA) 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 73 | HER-2 (CLIA) 人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 74 | S100 (CLIA) S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 75 | Ferritin (CLIA) 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 76 | Calcitonin (CLIA) 降钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 77 | BNP (CLIA) | 2022-09-01至 | No. V12 105113 | 用于非传染病病的分 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| B型利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025-12-14 | 0005 Rev. 01 | 期 | |
| 78 | PAPP-A (CLIA) 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于筛查、确认先天性/遗传性疾病 |
| 79 | free β-HCG (CLIA) 游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 80 | Preaccu for Prenatal Screening 产前筛查风险计算软件 | 2022-09-01至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计80项化学发光试剂产品、1项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2022年9月2日