深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 及型号 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 全自动生化分析仪（型号：Biossays C8） | Ⅱ类 | 粤械注准20222221657 | 2022年10月25日至2027年10月24日 | 该产品与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
二、对公司的影响及风险提示
本次拿证的Biossays C8生化分析仪为公司C系列生化仪器首款机型，将进一步拓展公司生化仪器产品线，标志着公司全面进军生化领域。Biossays C8是一款高端全自动生化分析仪，设置有144个试剂位，检测速度达1,600测试/小时，内置的电解质模块检测速度达300测速/小时；其采用模块化设计，支持多机互联，可以与公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8、MAGLUMI X6进行模块化拼接，也可搭配公司的样本开闭盖模块组成生化免疫流水线，同时还可以连入SATLARS-TCA全实验室自动化流水线系统，满足中大型终端的需求。
在配套试剂项目上，截至目前，公司已有61项生化试剂取得《医疗器械注册证》，涵盖肝功能、肾功能、糖代谢、血脂等大类，可以满足临床日常生化检验需求。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2022年10月27日