证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-103
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）146项产品获得了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证，其中包括72项化学发光试剂、74项化学发光质控品。化学发光试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | total P1NP (CLIA) 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷 |
| 2 | β-CTx (CLIA) β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 3 | TNF-α (CLIA) α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 4 | Vitamin B12 (CLIA) 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 5 | IGF-I (CLIA) 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 6 | Cholylglycine (CLIA) 甘胆酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 7 | Growth Hormone (CLIA) 生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 8 | Cortisol (CLIA) 皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 9 | PCT (CLIA) 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 10 | Proinsulin (CLIA) 胰岛素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 11 | ACTH (CLIA) | 有效期至 | No. V12 105113 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2025-12-14 | 0005 Rev. 01 | ||
| 12 | Osteocalcin (CLIA) 骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 13 | Albumin (CLIA) 微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 14 | IgG (CLIA) 免疫球蛋白G测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 15 | IgE (CLIA) 总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 16 | IgA (CLIA) 免疫球蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 17 | IgM (CLIA) 免疫球蛋白M测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 18 | CRP (CLIA) C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 19 | Homocysteine (CLIA) 同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 20 | D-Dimer (CLIA) D－二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 21 | Tacrolimus (CLIA) 他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 22 | Cyclosporine (CLIA) 环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 23 | Digoxin (CLIA) 地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 24 | CK-MB (CLIA) 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 25 | HSV-1 IgM (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 26 | HSV-2 IgM (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 学发光免疫分析法） | 用于检测感染源（包括性传播源）的存在或暴露 | |||
| 27 | Mycoplasma pneumoniae IgG (CLIA) 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 28 | Mycoplasma pneumoniae IgM (CLIA) 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 29 | Chlamydia pneumoniae IgG (CLIA) 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 30 | Chlamydia pneumoniae IgM (CLIA) 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 31 | EBV NA IgA (CLIA) EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 32 | HSV-2 IgG (CLIA) Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 33 | HSV-1/2 IgG (CLIA) Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 34 | HSV-1/2 IgM (CLIA) Ⅰ、Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 35 | EBV EA IgG (CLIA) EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 36 | EBV NA IgG (CLIA) EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 37 | EBV VCA IgG (CLIA) EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 38 | EBV VCA IgM (CLIA) EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 39 | EBV VCA IgA (CLIA) EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 40 | EBV EA IgA (CLIA) | 有效期至 | No. V12 105113 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2025-12-14 | 0005 Rev. 01 | ||
| 41 | Syphilis (CLIA) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 42 | T-Uptake (CLIA) 甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷 |
| 43 | Anti-Cardiolipin IgG (CLIA) 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 44 | Anti-Cardiolipin IgM (CLIA) 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 45 | Anti-β2-Glycoprotein 1 IgG (CLIA) 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 46 | Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 47 | Laminin (CLIA) 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 48 | Col IV (CLIA) Ⅰ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 49 | Hyaluronic Acid (CLIA) 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 50 | PIIIP N-P (CLIA) Ⅰ型前胶原 N 端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 51 | Intact PTH (CLIA) 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 52 | H.pylori IgA (CLIA) 幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 53 | H.pylori IgM (CLIA) 幽门螺杆菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 54 | PlGF (CLIA) 胎盘生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 法） | ||||
| 55 | sFlt-1 (CLIA) 可溶性fms样酪氨酸激酶-1测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 56 | MPO (CLIA) 髓过氧化物酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 57 | Thrombin-Antithrombin III Complex (CLIA) 凝血酶-抗凝血酶Ⅰ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 58 | Thrombomodulin (CLIA) 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 59 | α2-Plasmininhibitor-Plasmin Complex (CLIA) 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 60 | Tissue plasminogen activator-Plasminogen activator inhibitor Complex (CLIA) 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 61 | Unconjugated Estriol (CLIA) 游离雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 62 | IAA (CLIA) 抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 63 | Anti-GAD (CLIA) 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 64 | Myoglobin (CLIA) 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 65 | NT-proBNP (CLIA) 氨基末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 66 | hs-cTnI (CLIA) 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 67 | hs-CRP (CLIA) 超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 68 | PAP (CLIA) | 有效期至 | No. V12 105113 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2025-12-14 | 0005 Rev. 01 | 用于检测肿瘤标记物，筛查、诊断、分期或监测癌症 | |
| 69 | Pepsinogen I (CLIA) 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 70 | Pepsinogen II (CLIA) 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 71 | β2-Microglobulin (CLIA) β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 | |
| 72 | TPA (CLIA) 组织多肽抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 01 |
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计152项化学发光试剂产品、1项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2023年12月6日