深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了1项国家药品监督管理局、1项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 1 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 国械注准20233401821 | 2023年12月04日至2028年12月03日 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）。 |
| 2 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20232402004 | 2023年12月04日至2028年12月03日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
一、 获证产品的具体情况
(一) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
根据世界卫生组织（WHO）统计，丙型肝炎病毒（HCV）感染的全球流行率估计约为3%。HCV感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。根据《丙型肝炎防治指南（2022年版）》（以下简称“《指南》”）数据显示，我国HCV感染者约1,000万人。预计未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，HCV感染已成为重要的公共卫生问题。
HCV的传播途径主要是血液传播，其他还有经性传播和母婴等传播，潜伏
期从2-26周不等，只有少数HCV感染患者可以被治愈，约75%-85%的急性HCV感染患者会发展为慢性肝炎，20%-30%的慢性携带者会发展为肝硬化。由于目前尚无有效的预防性HCV疫苗，因此切断传播途径是主要预防措施。除此之外，及时、准确及有效可行的HCV检测手段也有助于对HCV感染的早发现、早诊断。《指南》建议对HCV 感染高危风险的人群进行抗体筛查；对于我国HCV感染流行率超过0.1%的地区，建议进行全员成年人的抗体筛查；对于持续存在HCV感染高危风险的人群需定期筛查抗体。此次公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗器械注册证》，辅助诊断HCV的感染，完善了公司传染病检测试剂菜单，将进一步提升公司在传染病领域的产品竞争力。
(二) 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
甲状腺激素由甲状腺分泌，在循环过程中大约有99.7%的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）会与甲状腺结合球蛋白结合，只有0.3%是以游离的形式存在，即游离三碘甲状腺原氨酸（FT3），只有FT3才能进入靶细胞，与T3受体结合，发挥生物活性，是机体发挥甲状腺激素生理效应的真正活性部分。FT3是鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下的一项敏感性指标，通过检测FT3水平，可以辅助评价甲状腺功能，指导治疗甲状腺功能亢进或减退。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对FT3进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力FT3的精准快速检测，将进一步提升公司在甲减、甲亢等甲状腺疾病方面的市场竞争力。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得169项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共242个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”“甲状腺”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2023年12月8日