深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下:
产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)注 | Ⅱ类 | 粤械注准20232402111 | 2023年12月15日至2028年12月14日 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶(CK)的活性,临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
注:该项目为第二代产品,重新注册。
截至目前,公司已先后取得61项生化试剂《医疗器械注册证》(共78个注册证)。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别,将对公司发展具有正面影响,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2023年12月20日