人福医药集团股份公司关于硫酸苯丙胺片获得美国FDA批准文号的公告
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于硫酸苯丙胺片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Amphetamine Sulfate Tablets USP（硫酸苯丙胺片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：213980
剂型：片剂
规格：5mg、10 mg
药品类型：处方药
硫酸苯丙胺片可用于治疗注意力缺陷多动障碍。Epic Pharma于2019年提交硫酸苯丙胺片的ANDA申请，累计研发投入约为60万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1,600万美元，主要生产厂商包括Wilshare、Amneal等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内没有硫酸苯丙胺制剂获批上市销售。
本次硫酸苯丙胺片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会二〇二〇年十月二十九日