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天坛生物关于控股子公司药品临床试验的进展公告 下载公告
公告日期:2019-07-20

北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司药品临床试验的进展公告

近日,北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”通过中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展Ⅰ期临床试验,现将有关信息披露如下:

一、 概况

(一) 产品信息

产品 名称适应症获得临床批件时间和批件号规格注册 分类剂型研发 投入 (万元)
注射用重组人凝血因子Ⅷ甲型血友病患者出血的控制和预防; 甲型血友病患者的手术预防。2018年4月21日 2018L023681000IU/瓶治疗用生物制品注射剂8,418.80

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括:开展Ⅲ期临床试验,提交申报生产注册申请,通过国家药品监督管理局审评、审批通过后,获得生产批件。

(二) 同类产品市场情况

1、 国内市场情况:

上述药品目前尚无国内产品上市,在国内上市的进口产品相关信息如下:

生产企业名称规格剂型
Baxter(商品名:百因止)250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶注射剂
Bayer(商品名:拜科奇、科跃奇)250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶
Pfizer(商品名:任捷)250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶

*注:以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2、 国际市场情况:

企业名称国家规格剂型
Baxter瑞士250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/瓶,4000IU/瓶注射剂
CSL澳大利亚250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/瓶
Bayer美国250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/瓶
Pfizer美国250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶
Novo Nordisk丹麦250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/瓶
Biogen美国250IU/瓶,500IU/瓶,750 IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/瓶
Octapharma瑞典250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶

二、 风险提示

药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2019年7月19日


  附件:公告原文
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