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天坛生物关于下属公司获得药品临床试验申报受理通知的公告 下载公告
公告日期:2019-12-17

北京天坛生物制品股份有限公司关于下属公司获得药品临床试验申报受理通知的公告

近日,北京天坛生物制品股份有限公司下属兰州兰生血液制品有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,其研制的“人凝血酶原复合物”临床试验申报获得受理。现将有关信息披露如下:

一、概况

(一) 产品信息

产品 名称临床试验 适应症首次提交临床试验申请获得受理的时间/受理号规格注册 分类剂型研发 投入 (万元)
人凝血酶 原复合物乙型血友病2019年12月12日; 受理号:CXSL1900142国300IU(15ml)/瓶治疗用生物制品注射剂451.32

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括:获得临床试验默示许可,开展临床试验,提交药品注册申请,通过国家药品监督管理局审评、审批后,获得生产批件。

(二) 同类产品市场情况

1、 国内市场情况:

生产企业名称规格剂型
上海莱士血液制品股份有限公司100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶注射剂
华兰生物工程股份有限公司100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶
上海新兴医药股份有限公司200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
贵州泰邦生物制品有限公司300IU/瓶
山东泰邦生物制品有限公司300IU/瓶
南岳生物制药有限公司300IU/瓶、200IU/瓶
山西康宝生物制品股份有限公司300IU/瓶

*注:以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。

2、 国际市场情况:

二、风险提示

药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司

2019年12月16日

企业国家规格剂型
CSL Behring美国250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶注射剂
Octapharma德国500IU/瓶、1000IU/瓶
Grifols美国500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
Kedrion意大利500IU/瓶
Sanquin法国250IU/瓶、500IU/瓶
Baxter瑞士600IU/瓶

  附件:公告原文
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