北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得《药品注册证书》并通过药品GMP
符合性检查的公告
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2021076）。具体情况如下：
一、产品概况
（一）产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 申报生产获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 人凝血因子Ⅷ | 本品对缺乏人凝血因子VIII所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。 | 2019年，受理号：CXSS1900039国 | 200IU（10ml）/瓶，每瓶含人凝血因子VIII 200IU，复溶后体积为10ml。 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 8873.99万元 |
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 华兰生物工程股份有限公司 | 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 | 注射剂 |
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | 100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| 山东泰邦生物制品有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶 | |
| 绿十字(中国)生物制品有限公司 | 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶 | |
| 同路生物制药有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶 | |
| 国药集团上海血液制品有限公司 | 200IU/瓶 | |
| 上海新兴医药股份有限公司 | 200IU/瓶 | |
| 南岳生物制药有限公司 | 200IU/瓶 | |
| 广东双林生物制药有限公司 | 200IU/瓶 | |
| 山西康宝生物制品股份有限公司 | 200IU/瓶 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
| Grifols | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 | 注射剂 |
| Baxter Healthcare | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶 | |
| Bioproducts Lab | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Talecris | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Octapharma | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| CSL Behring | 250IU/瓶、500IU/瓶 | |
| Biotest | 250IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Kedrion | 500IU/瓶、1000IU/瓶 |