上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究有限公司（简称“重庆复创”）收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-159片（以下简称“该新药”）用于I型神经纤维瘤的治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药针对上述适应症的I期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。截至本公告日，该新药用于晚期实体瘤的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段中。
截至本公告日，于全球上市的MEK1/2选择性抑制剂有Novartis Pharma SchweizAG的Trametinib、Roche Pharma (Schweiz) AG的Cobimetinib等，其中Trametinib于2019年在中国境内上市。根据IQVIA MIDAS
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最新数据（由IQVIA提供，IQVIA
是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，MEK1/2选择性抑制剂于全球的销售额约为9.16亿美元。
截至2020年5月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约4,042万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二零年六月二十八日