证券代码：600201 证券简称：生物股份 公告编号：临2021-062
金宇生物技术股份有限公司关于子公司获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近期，金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）收到内蒙古自治区农牧厅核发的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“扬州优邦”）收到江苏省农业农村厅核发的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。现将具体情况公告如下：
一、金宇保灵《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》相关信息
金宇保灵本次依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》新增通过认证的项目为细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）生产线、梭菌灭活疫苗（含干粉制品）生产线和细菌活疫苗生产线，证书信息如下：
1、《兽药生产许可证》
证号：（2021）兽药生产证字 05015号
企业名称：金宇保灵生物药品有限公司
注册地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号
生产地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号
生产范围：布氏菌病活疫苗、细菌灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）、梭菌灭活疫苗（含干粉制品）、细胞培养病毒活疫苗、细菌活疫苗、细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗
2、《兽药GMP证书》
证号：（2021）兽药GMP证字 05006号企业名称：金宇保灵生物药品有限公司生产地址：内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街1号验收范围：布氏菌病活疫苗、细菌灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）、梭菌灭活疫苗（含干粉制品）、细胞培养病毒活疫苗、细菌活疫苗、细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗有效期：2021年12月6日至2026年3月4日
二、扬州优邦《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》相关信息扬州优邦本次依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》通过认证的项目为细胞培养病毒灭活疫苗生产线、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗生产线、胚培养病毒灭活疫苗生产线、细菌培养亚单位疫苗生产线、细胞培养病毒活疫苗生产线，证书信息如下：
1、《兽药生产许可证》
证号：（2021）兽药生产证字 10108号企业名称：扬州优邦生物药品有限公司注册地址：扬州市维扬经济开发区金槐路7号生产地址：扬州市维扬经济开发区金槐路7号生产范围：细胞培养病毒灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、胚培养病毒灭活疫苗、细菌培养亚单位疫苗、细胞培养病毒活疫苗有效期：2021年11月9日至2026年11月8日
2、《兽药GMP证书》
证号：（2021）兽药GMP证字 10019号企业名称：扬州优邦生物药品有限公司生产地址：江苏省扬州市维扬经济开发区金槐路7号验收范围：细胞培养病毒灭活疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、胚培养病毒灭活疫苗、细菌培养亚单位疫苗、细胞培养病毒活疫苗
三、本次通过认证的生产线及计划生产品种
| 企业名称 | 生产线名称 | 代表品种 |
| 金宇保灵 | 细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）生产线 | 牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株）等 |
| 梭菌灭活疫苗（含干粉制品）生产线 | 羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌（C型)中毒症六联干粉灭活疫苗等 | |
| 细菌活疫苗生产线 | 猪丹毒活疫苗（G4T10株）等 | |
| 扬州优邦 | 细胞培养病毒灭活疫苗生产线 | 猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH－1a株）等 |
| 细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗生产线 | 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗（CP08株）等 | |
| 胚培养病毒灭活疫苗生产线 | 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株）等 | |
| 细菌培养亚单位疫苗生产线 | 鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(LaSota株+SZ株+rVP2蛋白) 等 | |
| 细胞培养病毒活疫苗生产线 | 猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(C株)等 |
四、主要产品的市场情况
| 序号 | 产品名称 | 主要生产厂家 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 牛病毒性腹泻/黏膜病、传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（NMG株+LY株） | 金宇保灵生物药品有限公司 | 公司通过公开渠道未能获得市场其他公司同类产品具体 |
| 2 | 羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌（C型)中毒症六联干粉灭活疫苗 | 金宇保灵生物药品有限公司 | |
| 3 | 猪丹毒活疫苗（G4T10株） | 吉林正业生物制品股份有限公司等 |
| 4 | 猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH－1a株） | 扬州优邦生物药品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司等 | 销售收入数据 |
| 5 | 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗（CP08株） | 扬州优邦生物药品有限公司、国药集团动物保健股份有限公司 | |
| 6 | 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株） | 扬州优邦生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司等 | |
| 7 | 鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(LaSota株+SZ株+rVP2蛋白) | 扬州优邦生物药品有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司等 | |
| 8 | 猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗(C株) | 扬州优邦生物药品有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司等 |
注：主要生产厂家信息来自于中国兽药信息网。
五、对公司的影响及风险提示
公司全资子公司金宇保灵和扬州优邦本次获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，标志着上述生产线已满足《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》规定要求，对于提升疫苗生产全生命周期质量管控、生物安全管理和产品竞争力具有积极意义。以上事项不会对公司近期经营业绩产生重大影响，由于药品的研发、生产和销售受国家政策、市场环境等因素的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
金宇生物技术股份有限公司
董 事 会二〇二一年十二月二十四日