浙江海正药业股份有限公司关于子公司药品注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一
致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》，瀚晖制药药品注射用磷酸氟达拉滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
药品名称：注射用磷酸氟达拉滨
剂型：注射剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人：瀚晖制药有限公司
生产企业：瀚晖制药有限公司
受理号：CYHB2150016
通知书编号：2022B02595
原药品批准文号：国药准字H20054378
申请内容：一致性评价申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关情况
注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药,用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。注射用磷酸氟达拉滨原研产品福达华（Fludara）由美国健赞公司研制开发。目前，注射用磷酸氟达拉滨国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司等。据统计，注射用磷酸氟达拉滨2021年全球销售额约为3,296.19万美元，其中国内销售额约为737.02万美元；2022年1-3月全球销售额约为787.59万美元，其中国内销售额约为179.85万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用磷酸氟达拉滨2021年度销售收入约为977.99万元，2022年1-3月销售收入约为165.83万元。
2021年1月7日，国家药监局受理了公司递交的注射用磷酸氟达拉滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1,322.94万元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二二年七月五日