江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑及SHR-1316注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
1、药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型：注射剂
受理号：CXHL2000213
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月12日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本品开展ICU机械通气镇静的临床试验。
2、药品的其他情况
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAA受体激动剂，已获批的适应症为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。经查询，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。Paion AG公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019年4月在美国提交新药申请，2020年7月美国FDA批准苯磺酸瑞马唑仑用于程序镇静的诱导与维持。宜昌人福（Paion AG公司授权）于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，目前状态为“在审评审批中”。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为8,018万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）SHR-1316注射液
1、药品的基本情况
药品名称：SHR-1316注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL2000071审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月10日受理的（SHR-1316 注射液）符合药品注册的有关要求，同意（按照提交的方案）开展（可切除的II期或III期非小细胞肺癌）的临床试验。
2、药品的其他情况
SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1316为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq?）、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售。2019年12月，Durvalumab(商品名Imfinzi?)在国内获批上市。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。经查询，2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为35.08亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用为15,563万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年7月13日