江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用HR18034
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101164
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月27日受理的注射用HR18034符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于术后镇痛的临床试验。
二、药物的其他情况
注射用HR18034为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛。术后镇痛的连续给药需要特殊的装置和训练有素的医护人员，并且容易诱发感染、脊椎血肿等并发症。为此，公司开发了术后镇痛新型长效药物——注射用HR18034，以期在患者术后数日维持镇痛药效，进而降低临床给药频率，进一步降低毒性风险、延长有效镇痛时间并且减少患者的阿片类止痛药物使用量。目前海外有同类药物正在开发，现处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品上市。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为1,352万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年8月6日