江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1701注射液、注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、SHR-1701注射液
（一）药品基本情况
药品名称：SHR-1701注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2101147
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月19日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展此项临床试验，具体为：评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究（SHR-1701-I-103）。
（二）药物的其他情况
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。
经查询，目前Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701相关项
目累计已投入研发费用约为22,217万元。
二、注射用SHR-A1912
（一）药品基本情况
药品名称：注射用SHR-A1912剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL2101133审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月11日受理的注射用SHR-A1912（规格70mg/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展B细胞淋巴瘤的临床试验。
（二）药物的其他情况
本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。截至目前，SHR-A1912相关项目累计已投入研发费用约为2,022万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年8月30日