江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRG2010胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：HRG2010胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101177、CXHL2101178
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月4日受理的HRG2010胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
适应症：用于治疗帕金森病。
二、药物的其他情况
HRG2010胶囊是公司自主研发的新型复方缓释胶囊，拟用于帕金森病的治疗。帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病，其病理特征为中枢神经系统的黑质-纹状体多巴胺能神经受损，临床特征有静止性震颤、运动迟缓、肌强直、共济失调等症状。
国内外已上市的同类产品主要包括多巴丝肼片（商品名：美多芭）、恩他卡朋双多巴片（商品名：达灵复）和卡左双多巴缓释片（商品名：息宁）。经查询EvaluatePharma数据库，多巴丝肼片2020年全球销售额为3.85亿美元，恩他卡朋双多巴片2020年全球销售额为0.68亿美元，暂未查询到卡左双多巴缓释片2020年全球销售数据。
截至目前，HRG2010胶囊相关项目累计已投入研发费用约为368万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年9月1日