江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：罂粟乙碘油注射液
剂型：注射剂
规格：10ml（含碘（I）480mg/ml）
注册分类：原化学药品6类
受理号：CYHS2000773国
通知书编号：2021S00921
药品批准文号：国药准字H20163348
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“用于子宫输卵管造影”，发给药品注册证书。
二、药物的其他情况
碘化油注射液最早于1954年3月在美国获批上市，我国于2001年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口，目前本品已在全球多个国家上市销售。公司的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于2016年9月获批上市。截至目前，除公司外，国内已有烟台鲁银药业、上海旭东海普药业的碘化油注射液获批上市。
经查询，2020年罂粟乙碘油注射液全球销售额约为1,379万美元。截止目前，罂粟乙碘油注射液相关项目累计已投入研发费用约为4,264万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年9月2日