江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：马来酸吡咯替尼片
剂型：片剂
规格：80mg、160mg（按C32H31ClN6O3计）
注册分类：化学药品2.4类
受理号：CXHS2101040国、CXHS2101041国
证书编号：2022S00498、2022S00499
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准本品增加适应症，具体为“本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”，发给药品注册证书。
二、药品的已获批适应症情况
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。
三、药品的其他情况
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Tykerb、Nerlynx、Tukysa全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约108,383万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年6月6日