江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：SHR4640片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2200196、CXHL2200197、CXHL2200198、CXHL2200199
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年3月28日受理的SHR4640片符合药品注册的有关要求，同意本品联合非布司他片进行痛风患者高尿酸血症临床试验。
二、药物的其他情况
SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司Ardea Biosciences Inc开发的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月22日获得美国FDA批准，商品名为Zurampic?，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为200mg。2016年2月18日，Lesinurad获得欧盟批准，适应症、剂型和规格与FDA批准的相同。2017年8月18日，阿斯利康的Lesinurad和别嘌呤醇的固定剂量组合药物获得美国FDA批准，商品名为Duzallo。目前国内暂无Lesinurad、Duzallo制剂获批，公司暂未查询到2021年Lesinurad、Duzallo全球销售数据。截至目前，公司在该研发项目上已投入
研发费用约18,308万元人民币。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年6月15日