证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2019－106
广州白云山医药集团股份有限公司关于全资子公司收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）获悉，公司全资子公司广州白云山奇星药业有限公司（“奇星药业”）于近日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于壮腰健肾丸和清热散结片等38个药品的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
| 序号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 药品批准文号 | 药品分类 | 药品标准 | 药品有效期 | 受理号 | 批件号 | 药品批准文号有效日期 |
| 1 | 补血调经片 | 片剂（糖衣） | — | 国药准字Z44022788 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2714-97 | （塑料瓶）36个月；（铝塑泡罩）18个月 | CYZZ1901384粤 | 2019R001696 | 2024-11-11 |
| 2 | 丹七片 | 片剂 | 糖衣片片心重0.3g | 国药准字Z44021391 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 24个月 | CYZZ1901698粤 | 2019R001700 | 2024-11-11 |
| 3 | 风湿定胶囊 | 胶囊剂 | 每粒装0.3g | 国药准字Z44020779 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十二册WS3-B-2298-97 | 24个月 | CYZZ1902343粤 | 2019R001702 | 2024-11-11 |
| 4 | 风湿定片 | 片剂（糖衣） | 糖衣片片心重0.22g | 国药准字Z44020746 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 36个月 | CYZZ1901881粤 | 2019R001707 | 2024-11-11 |
| 5 | 复方川贝母片 | 片剂（糖衣） | 每片重0.3g （相当于原药材0.6g） | 国药准字Z44021392 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第四册WS3-B-0776-91 | 24个月 | CYZZ1901882粤 | 2019R001680 | 2024-11-11 |
| 6 | 复方丹参片 | 片剂 | 糖衣片 （相当于饮片0.6g） | 国药准字Z44020934 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 36个月 | CYZZ1901385粤 | 2019R001685 | 2024-11-11 |
| 7 | 复方感冒灵胶囊 | 胶囊剂 | 每粒装0.5g(含对乙酰氨基酚84mg) | 国药准字Z20026843 | 中药 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11203(ZD-1203)-2002-2012Z | 18个月 | CYZZ1900873粤 | 2019R001675 | 2024-11-11 |
| 8 | 复方感冒灵片 | 片剂（糖衣） | 每片含原药材6.25g；含对乙酰氨基酚42mg | 国药准字Z44022789 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十二册WS3-B-2383-97 | 36个月 | CYZZ1901883粤 | 2019R001689 | 2024-11-11 |
| 9 | 复方感冒灵片 | 片剂（双层片） | 每片重0.6g （每片含原药材12.5g；含对乙酰氨基酚84mg） | 国药准字Z20023390 | 中药 | 国家药品监督管理局标准WS3-B-2383-2002 | 24个月 | CYZZ1900675粤 | 2019R001690 | 2024-11-11 |
| 10 | 复方南板蓝根片 | 片剂 | 每片0.39g(薄膜衣) | 国药准字Z20023015 | 中药 | 国家药品监督管理局药品补充批件2002ZFB0018号所附质量标准 | 24个月 | CYZZ1901699粤 | 2019R001670 | 2024-11-11 |
| 11 | 复方余甘子利咽含片 | 片剂 | 每片重1g | 国药准字B20020422 | 中药 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5401(B-0401)-2014Z | 24个月 | CYZZ1902257粤 | 2019R001678 | 2024-11-11 |
| 12 | 贯防感冒片 | 片剂（糖衣） | 每片含对乙酰氨基酚42mg,含马来酸氯苯那敏0.67mg | 国药准字Z44022790 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3888-98 | 24个月 | CYZZ1902258粤 | 2019R001703 | 2024-11-11 |
| 13 | 护肝片 | 片剂 | 糖衣片（片心重0.35g） | 国药准字Z44020939 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 24个月 | CYZZ1900676粤 | 2019R001699 | 2024-11-11 |
| 14 | 护心胶囊 | 胶囊剂 | 每粒装0.34g | 国药准字Z44022412 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十九册WS3-B-3594-98 | 24个月 | CYZZ1901386粤 | 2019R001686 | 2024-11-11 |
| 15 | 健脾补血片 | 片剂 （糖衣） | — | 国药准字Z44020749 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-2018-95 | 24个月 | CYZZ1901893粤 | 2019R001692 | 2024-11-11 |
| 16 | 金丹丸 | 丸剂 (浓缩水蜜丸) | 每袋装7g | 国药准字B20020525 | 中药 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-5505(B-0505)-2002-2012Z | 24个月 | CYZZ1901701粤 | 2019R001681 | 2024-11-11 |
| 17 | 金鸡虎补片 | 片剂（糖衣） | — | 国药准字Z44022792 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2915-98 | 24个月 | CYZZ1902252粤 | 2019R001695 | 2024-11-11 |
| 18 | 金菊感冒片 | 片剂（糖衣） | — | 国药准字Z44022793 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3259-98 | 36个月 | CYZZ1901703粤 | 2019R001705 | 2024-11-11 |
| 19 | 抗感解毒颗粒 | 颗粒剂 | 每袋装10g | 国药准字Z19993182 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2895-98 | 18个月 | CYZZ1901884粤 | 2019R001688 | 2024-11-11 |
| 20 | 螺旋藻片 | 片剂 | （1）每片含螺旋藻粉0.35g（2)每片重0.326g(含螺旋藻粉 | 国药准字Z44020978 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3017-98，国家食品药品监督管理局标准 YBZ15612009 | 36个月 | CYZZ1900677粤 | 2019R001673 | 2024-11-11 |
| | | 0.2g) | | | | | | | |
| 21 | 脑得生片 | 片剂（糖衣） | 糖衣片（片心重0.3g） | 国药准字Z44021397 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 24个月 | CYZZ1901388粤 | 2019R001672 | 2024-11-11 |
| 22 | 清热定惊散 | 散剂 | 每瓶装0.26g | 国药准字Z44023246 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3994-98 | 24个月 | CYZZ1901885粤 | 2019R001683 | 2024-11-11 |
| 23 | 清热散结片 | 片剂（糖衣、薄膜衣） | 每片重0.33g(薄膜衣片) | 国药准字Z44022794 | 中药 | | | | | |
| | | | | | | 薄膜衣片：36个月；糖衣片：24个月 | CYZZ1901895粤 | 2019R001697 | 2024-11-11 |
| 24 | 蛇胆半夏片 | 片剂 | 每片重0.3g | 国药准字Z44020751 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-2032-95 | 24个月 | CYZZ1901886粤 | 2019R001691 | 2024-11-11 |
| 25 | 蛇胆半夏散 | 散剂 | 每瓶装0.3g | 国药准字Z44023247 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3332-98 | 24个月 | CYZZ1901887粤 | 2019R001674 | 2024-11-11 |
| 26 | 蛇胆川贝胶囊 | 胶囊剂 | 每粒装0.3g | 国药准字Z19993174 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 24个月 | CYZZ1901888粤 | 2019R001682 | 2024-11-11 |
| 27 | 肾炎平颗粒 | 颗粒剂 | 每瓶装120g | 国药准字Z44022398 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-1958-95 | 24个月 | CYZZ1902253粤 | 2019R001668 | 2024-11-11 |
| 28 | 生脉饮 | 口服液 | 每支装10ml | 国药准字Z44020587 | 中药 | 《中国药典》2015年版一部 | 18个月 | CYZZ1901389粤 | 2019R001706 | 2024-11-11 |
| 29 | 天凤胃痛散 | 散剂 | 每瓶装45g | 国药准字Z44023249 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2660-97 | 24个月 | CYZZ1901889粤 | 2019R001676 | 2024-11-11 |
| 30 | 西洋参黄芪胶囊 | 胶囊剂 | 每粒装0.5g | 国药准字B20020687 | 中药 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5666-（B-0666）-2014Z | 24个月 | CYZZ1901704粤 | 2019R001704 | 2024-11-11 |
| 31 | 新雪片 | 片剂（薄膜衣） | 每片重0.56g | 国药准字Z44022795 | 中药 | 国家药品监督管理局国家药品标准修订件2002ZFB0237所附质量标准 | 36个月 | CYZZ1900678粤 | 2019R001684 | 2024-11-11 |
| 32 | 血压平片 | 片剂（糖衣） | — | 国药准字Z44020754 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1128-92 | 24个月 | CYZZ1901706粤 | 2019R001698 | 2024-11-11 |
| 33 | 养血安神片 | 片剂 | 基片重约0.25g(相当于总药材1.1g) | 国药准字Z44020942 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1199-92 | 18个月 | CYZZ1901890粤 | 2019R001687 | 2024-11-11 |
| 34 | 云芝肝泰颗粒 | 颗粒剂 | 每袋装5g(含云芝多糖0.333g) | 国药准字Z44022418 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2472-97 | 24个月 | CYZZ1902255粤 | 2019R001669 | 2024-11-11 |
| 35 | 增抗宁片 | 片剂（糖衣） | — | 国药准字Z44020755 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十册 | 24个月 | CYZZ1901392粤 | 2019R001693 | 2024-11-11 |
| | | | | | WS3-B-2064-95 | | | | |
| 36 | 壮腰健肾片 | 片剂（糖衣） | — | 国药准字Z44022798 | 中药 | 部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2513-97 | 36个月 | CYZZ1901707粤 | 2019R001677 | 2024-11-11 |
| 37 | 壮腰健肾丸 | 丸剂(浓缩丸) | — | 国药准字Z44022799 | 中药 | 药典业发(2001)第578号文所附标准WS3-B-0538-91 | 36个月 | CYZZ1901709粤 | 2019R001701 | 2024-11-11 |
| 38 | 紫雪颗粒 | 颗粒剂 | 每瓶装1.5g | 国药准字Z20025351 | 中药 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10283(ZD-0283)-2002-2011Z | 18个月 | CYZZ1902256粤 | 2019R001671 | 2024-11-11 |
二、 药品其他情况
| 序号 | 药品名称 | 是否是独家产品 | 是否生产 | 2018年销售额（人民币万元） | 其他主要生产企业2018年国内城市零售药店销售额 | 主治功能 |
| 1 | 补血调经片 | 否 | 否 | 0 | 共有4个药品批文，其中山西德元堂药业有限公司销售额为人民币6万元。 | 补血理气，调经。用于妇女贫血，面色痿黄，赤白带下，经痛，经漏，闭经等症。 |
| 2 | 丹七片 | 否 | 否 | 0 | 共有42个药品批文，其中修正药业集团股份有限公司销售额为人民币3,497万元。 | 活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛，眩晕头痛，经期腹痛。 |
| 3 | 风湿定胶囊 | 否 | 否 | 0 | 共有43个药品批文，其中通化茂祥制药有限公司销售额为人民币287万元。 | 活血通络，除痹止痛。用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，颈肋神经痛，坐骨神经痛。 |
| 4 | 风湿定片 | 否 | 否 | 0 | 共有4个药品批文 / | 散风除湿，通络止痛。用于风湿阻络所致的痹病，症见关节疼痛；风湿性关节炎，类风湿关节炎，肋神经痛，坐骨神经痛见上述证候者。 |
| 5 | 复方川贝母片 | 否 | 否 | 0 | 共有21个药品批文，其中回春堂药业股份有限公司销售额为人民币5万元。 | 止咳，化痰，平喘。用于咳嗽，痰喘。 |
| 6 | 复方丹参片 | 否 | 否 | 0 | 共有671个药品批文，其中广州白云山和记黄埔中药有限公司销售额为人民币43,675万元。 | 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 |
| 7 | 复方感冒灵胶囊 | 是 | 否 | 0 | / | 辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。 |
| 8 | 复方感冒灵片 | 否 | 否 | 0 | 共有74个药品批文，其中广州花城药业有限公司销售额为人民币3,149万元。 | 辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。 |
| 9 | 复方感冒灵片 | 否 | 否 | 0 | 共有74个药品批文，其中广州花城药业有限公司销售额为人民币3,149万元。 | 辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。 |
| 10 | 复方南板蓝根片 | 否 | 否 | 0 | 共有52个药品批文，其中云南通大生物药业有限公司销售额为人民币537万元。 | 消炎解毒。用于腮腺炎、咽炎、乳腺炎、疮疖肿痛。 |
| 11 | 复方余甘子利咽含片 | 是 | 否 | 0 | / | 清热养阴，解毒利咽。用于咽部疼痛，咽干咽痒，咽部灼热，异物感，干咳痰少等症的辅助治疗。 |
| 12 | 贯防感冒片 | 否 | 否 | 0 | 共有3个药品批文 / | 祛风，解毒，止痛。用于感冒初起，发热恶寒，鼻塞流涕。 |
| 13 | 护肝片 | 否 | 否 | 0 | 共有126个药品批文，其中葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司销售额为人民币33,344万元。 | 疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化。 |
| 14 | 护心胶囊 | 否 | 否 | 0 | 共有6个药品批文，其中通化金汇药业股份有限公司销售额为人民币35万元。 | 活血化瘀，温中理气。用于心血瘀阻或心阳不足引起的胸部刺痛、绞痛及胸闷气短，心悸汗出，畏寒肢冷、腰膝酸软等症；或冠心病见上述证候者。 |
| 15 | 健脾补血片 | 否 | 否 | 0 | 共有6个药品批文，其中广东万年青制药股份有限公司销售额为人民币2万元。 | 补血，益气，健脾和胃，消积。用于脾虚血少所致的面黄肌瘦，食少体倦等症以及营养性、缺铁性贫血及继发性、失血性贫血。 |
| 16 | 金丹丸 | 是 | 是 | 36.50 | / | 补肾温阳，益气健脾。用于肾气亏虚，脾气虚弱所致的腰膝酸软，耳鸣，神疲乏力，畏寒肢冷，食欲不振，便溏，夜尿频多等症。 |
| 17 | 金鸡虎补片 | 是 | 否 | 0 | / | 补气补血，舒筋活络，健肾固精。用于水气凝滞，四肢麻痹，腰膝酸痛，夜尿频数，梦遗滑精。 |
| 18 | 金菊感冒片 | 否 | 否 | 0 | 共有2个药品批文 / | 清热解毒。用于风热感冒，发热咽痛，口干或渴，咳嗽痰黄等症。 |
| 19 | 抗感解毒颗粒 | 否 | 否 | 0 | 共有34个药品批文，其中广西麦克健丰制药有限公司销售额为人民币593万元。 | 清热解毒，凉血消肿。用于风热感冒、痄腮及病毒引起的流感。 |
| 20 | 螺旋藻片 | 否 | 否 | 0 | 共有10个药品批文，其中辽宁中医学院药业有限公司销售额为人民币173万 | 益气养血，化痰降浊。用于气血亏虚，痰浊内蕴，面色萎黄，头晕头昏，四肢倦怠，食欲不 |
| | | | | 元。 | 振；病后体虚，贫血，营养不良属上述证候者。 |
| 21 | 脑得生片 | 否 | 否 | 0 | 共有68个药品批文，其中哈尔滨华雨制药集团有限公司销售额为人民币282万元。 | |
| 22 | 清热定惊散 | 是 | 否 | 0 | / | 定惊清热，祛风除痰。用于小儿惊风，痰涎壅盛，咳嗽气喘，食滞呕吐，腹痛泻泄。 |
| 23 | 清热散结片 | 否 | 是 | 1,151.05 | 共有6个药品批文，其中贵州汉方药业销售额为人民币2,138万元。 | 消炎解毒，散结止痛。用于急性结膜炎，急性咽喉炎，急性扁桃腺炎，急性肠炎，急性菌痢，上呼吸道炎，急性支气管炎，淋巴结炎，疮疖疼痛，中耳炎，皮炎湿疹。 |
| 24 | 蛇胆半夏片 | 否 | 否 | 0 | 共有4个药品批文 / | 祛风化痰，和胃下气。用于呕吐咳嗽，痰多气喘。 |
| 25 | 蛇胆半夏散 | 否 | 否 | 0 | 共有5个药品批文 / | 祛风化痰，和胃下气。用于呕吐咳嗽，痰多气喘。 |
| 26 | 蛇胆川贝胶囊 | 否 | 否 | 0 | 共有39个药品批文，其中漳州生物化学制药销售额为人民币64万元。 | 清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。 |
| 27 | 肾炎平颗粒 | 否 | 否 | 0 | 共有5个药品批文 / | 疏风活血，补气健脾，补肾益精。适用于脾虚湿困及脾肾两虚之轻度浮肿，倦怠乏力，头晕耳鸣，纳呆食少，腰膝疲软，夜尿增多等症。 |
| 28 | 生脉饮 | 否 | 否 | 0 | 共有181个药品批文 / | 益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。 |
| 29 | 天凤胃痛散 | 是 | 否 | 0 | / | 制酸，止痛。用于胃痛、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃酸过多。 |
| 30 | 西洋参黄芪胶囊 | 是 | 否 | 0 | / | 益气健脾，养阴清热，生津止渴。用于气阴两虚者，症见神疲乏力，呼吸气短，五心烦热，口干咽燥，食欲减退，心悸失眠等。 |
| 31 | 新雪片 | 否 | 否 | 0 | 共有11个药品批文，其中吉林通化博祥 | 清热解毒。用于各种热性病之发热，如扁桃腺 |
| | | | | 药业销售额为人民币69万元。 | 炎、上呼吸道炎、咽炎、气管炎、感冒所引起的高热以及温热病之烦热不解。 |
| 32 | 血压平片 | 否 | 否 | 0 | 共有2个药品批文 / | 平肝潜阳，通血活络。用于头晕目眩等症。 |
| 33 | 养血安神片 | 否 | 否 | 0 | 共有134个药品批文，其中亚宝药业集团销售额为人民币273万元。 | 滋阴养血，宁心安神。用于阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘。 |
| 34 | 云芝肝泰颗粒 | 否 | 否 | 0 | 共有109个药品批文，其中吉林通化博祥药业销售额为人民币7万元。 | 免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。 |
| 35 | 增抗宁片 | 否 | 否 | 0 | 共有8个药品批文，其中景忠山国药(唐山)销售额为人民币13万元。 | 益气健脾，养阴生津，清热，并能提高机体免疫功能。用于化疗、放疗以及不明原因引起的白细胞减少症，青春型痤疮，亦可用于慢性迁延性肝炎的治疗。 |
| 36 | 壮腰健肾片 | 否 | 否 | 0 | 共有26个药品批文，其中广东在田药业销售额为人民币800万元。 | 壮腰健肾，养血，祛风湿。用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛。 |
| 37 | 壮腰健肾丸 | 否 | 否 | 0 | 共有81个药品批文，其中广州白云山陈李济药厂有限公司销售额为人民币16,366.34万元。 | 壮腰健肾，养血，祛风湿。用于肾亏腰痛，膝软无力，小便频数，遗精梦泄，风湿骨痛，神经衰弱。 |
| 38 | 紫雪颗粒 | 是 | 否 | 0 | / | 清温解热，镇惊安神。用于温热病之神昏谵语，高热抽搐。 |
注：对于表中“其他主要生产企业2018年国内城市零售药店销售额”，（1）批准文号数量来源于国家药品监督管理局网站；（2）广州白云山和记黄埔中药有限公司复方丹参片、广州花城药业有限公司复方感冒灵片和广州白云山陈李济药厂有限公司壮腰健肾丸的销售额来源于企业内部数据；(3) 表中数据均来源于米内网，“/”表示公司无法从公开信息查询到2018年该药品的销售额或为生产企业独家品种。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2019年12月31日
