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昆药集团关于药品临床试验申请获受理的公告 下载公告
公告日期:2020-09-19

昆药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,昆药集团股份有限公司(以下简称 “公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申请的KY100001片(受理号:CXHL2000444国和CXHL2000445国,以下简称“该新药”) 的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)受理,具体如下:

一、 该新药基本情况

药品名称:KY100001片

受理号:CXHL2000444国和CXHL2000445国

剂型:口服片剂

规格:50mg/片和250mg/片

申请事项:新药申请;

申报阶段:临床

申请人:昆药集团股份有限公司

结论:予以受理

二、 该新药的研究情况

KY100001是由昆药集团股份有限公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂,适应症为:IDH1基因突变的实体瘤,包括但不限于肝内胆管瘤。

目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib(AG-120),于2018年获得美国FDA批准,用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病(AML)成年患者。2019年又获美国FDA批准增加适应症,用于诊疗年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变的AML成年患者。除AML适应症外,Ivosidenib也在进行IDH1基因突变

相关的多个瘤种的探索,包括骨髓增生异常综合征以及实体瘤(包括胆管癌、胶质瘤、软骨肉瘤等)。其它正在临床的选择性IDH1抑制剂还有诺华的IDH-305、FORMA公司的Olutasidenib (FT-2102)、拜耳的BAY-1436032以及第一三共的DS-1001。近年来,全球范围内的肝内胆管瘤发病率呈上升趋势,国内对肝内胆管瘤的流行病学研究尚不够深入,数据表明上海地区的发病率约为7.55 /10万人,以此推算全国的发病人数约为10.57万人(按总数14亿人),其中按15%左右为IDH1突变推算发病人数约为1.6万人每年。目前,Ivosidenib一个月的治疗费用约为26,115美元,以此对标,仅肝内胆管瘤单个适应症,直接经济价值就高达4亿美元左右。

目前,我国尚没有自主研发的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂进入临床研究。KY100001的靶点选择性高,临床前毒理研究中展现了良好的耐受性、安全性风险可控。根据临床方案及长远规划,一旦KY100001能够成功上市,首先获益的具有IDH1突变的肝内胆管瘤患者,长远来说,随着研究的持续推进,其它IDH1突变的肿瘤患者,也可能获益。截止2020年8月底,公司对该新药已投入研发费用约2,083万元。

三、 对上市公司的影响及风险提示

该新药临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

公司目前同时拥有多个抗肿瘤领域药物研发管线,KY100001片的开发与公司在抗肿瘤药物研发领域的战略布局相吻合。如KY100001片在预期市场环境下成功上市,预期可为公司带来一定的经济效益,为公司的持续发展带来新动力。

根据我国相关新药研发的法规要求,自受理缴费之日起60个工作日内,如未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

新药研发具有高投资、高风险的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多,容易受到众多不确定因素的影响,项目具有研发失败风险、新用药技术不被临床接受的风险、竞争品种抢占市场先机的风险。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

昆药集团股份有限公司董事会2020年9月19日


  附件:公告原文
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