浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文
号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：丙酸氯倍他索外用溶液
2、ANDA号：213139
3、剂型：外用溶液
4、规格：0.05%
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒，发红和肿胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma研发。当前美国境内，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生产厂商Sandoz、Perrigo 等；国内未查到有该剂型的产品上市销售。2020年该药品美国市场销售额约3,700万美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约520万元人民币。
本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。丙酸氯倍他索外用溶液为公司第一个皮肤液体类产品，该产品ANDA文号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二一年二月九日